Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af urinproteinbiomarkører for hepatocellulært karcinom i kronisk hepatitis B-population

18. april 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Identifikation af urinproteinbiomarkører for hepatocellulært karcinom hos kroniske hepatitis B-patienter

Kronisk hepatitis B (CHB) kan føre til hepatocellulært karcinom (HCC), hvilket påfører en betydelig sundhedsmæssig og økonomisk byrde globalt. Tidlig påvisning af hepatitis B-virus-relateret HCC (HBV-HCC) i CHB med potentielle biomarkører er blevet en presserende og vanskelig udfordring. Nylige fremskridt inden for urinproteomik tilbyder en lovende tilgang til HBV-HCC-biomarkøridentifikation ved at bruge væskekromatografi med tandem-massespektrometri til urinproteomanalyse. Differentialanalyse ved hjælp af limma i R-software vil afdække opregulerede proteiner i HBV-HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Alder > 18 år gammel;
  2. Tidligere raske individer uden underliggende sygdomme, bekræftet at være fri for hepatitis B-infektion gennem HBV-serummarkører, med regelmæssige fysiske undersøgelser og blodbiokemiske tests;
  3. Kronisk hepatitis B-patienter diagnosticeret gennem HBV-serummarkører, AFP-koncentration, kliniske træk eller billeddiagnostiske undersøgelser;
  4. Hepatitis B-relaterede leverkræftpatienter med fuldstændige kliniske data, præoperativt testet positive for HBsAg, diagnosticeret baseret på kliniske træk og billeddiagnostiske undersøgelser præoperativt og patologisk bekræftet med HCC postoperativt;
  5. Patienter med ikke-hepatocellulær levercancer, præoperativt diagnosticeret baseret på kliniske træk og billeddiagnostiske undersøgelser, med negativ HBsAg, og patologisk eller ved biopsi bekræftet som non-hepatocellulær levercancer uden levermetastase, med fuldstændige kliniske data og ingen levermetastaser;
  6. Kan selvstændigt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel;
  2. Tidligere raske individer uden underliggende sygdomme, bekræftet at være fri for hepatitis B-infektion gennem HBV-serummarkører, med regelmæssige fysiske undersøgelser og blodbiokemiske tests;
  3. Kronisk hepatitis B-patienter diagnosticeret gennem HBV-serummarkører, alfa-føtoprotein (AFP) koncentration, kliniske træk eller billeddiagnostiske undersøgelser;
  4. Hepatitis B-relaterede leverkræftpatienter med fuldstændige kliniske data, præoperativt testet positive for HBsAg, diagnosticeret baseret på kliniske træk og billeddiagnostiske undersøgelser præoperativt og patologisk bekræftet med HCC postoperativt;
  5. Patienter med ikke-hepatocellulær levercancer, præoperativt diagnosticeret baseret på kliniske træk og billeddiagnostiske undersøgelser, med negativ HBsAg, og patologisk eller ved biopsi bekræftet som non-hepatocellulær levercancer uden levermetastase, med fuldstændige kliniske data og ingen levermetastaser;
  6. Kan selvstændigt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med langvarigt stort alkoholforbrug;
  2. Patienter med kronisk hepatitis C-infektion;
  3. Patienter med autoimmune sygdomme;
  4. Patienter, der har taget lægemidler, der vides at have tydelig hepatotoksicitet inden for det seneste år;
  5. Patienter med urinvejsinfektioner;
  6. Patienter med hæmaturi;
  7. Patienter med betydelig proteinuri;
  8. Patienter med tumorer i urinsystemet;
  9. Patienter med akutte infektionssygdomme;
  10. Patienter med hepatitis B-relateret leverkræft, som også har andre tumorer end primært hepatocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HCC
Urinprøver fra patienter med kronisk hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom blev indsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandemmasse
Diagnostisk test: Urinprøve
Urinprøver blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandem massespektrometri under anvendelse af dataafhængig opsamling eller parallel reaktionsovervågning.
CHB
Urinprøver fra patienter med kronisk hepatitis B blev indsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandemmasse
Diagnostisk test: Urinprøve
Urinprøver blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandem massespektrometri under anvendelse af dataafhængig opsamling eller parallel reaktionsovervågning.
HC
Urinprøver fra raske kontroller blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandemmasse
Diagnostisk test: Urinprøve
Urinprøver blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandem massespektrometri under anvendelse af dataafhængig opsamling eller parallel reaktionsovervågning.
Anden kræft
Urinprøver fra andre cancerkontroller blev indsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandemmasse
Diagnostisk test: Urinprøve
Urinprøver blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandem massespektrometri under anvendelse af dataafhængig opsamling eller parallel reaktionsovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
opregulerede proteiner
Tidsramme: 2024-5
2024-5
nedregulerede proteiner
Tidsramme: 2024-5
2024-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-22PJ911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger