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Entdeckung von Urinprotein-Biomarkern für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

18. April 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Identifizierung von Urinprotein-Biomarkern für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Chronische Hepatitis B (CHB) kann zu einem hepatozellulären Karzinom (HCC) führen und weltweit eine erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung darstellen. Die Früherkennung von Hepatitis-B-Virus-bedingtem HCC (HBV-HCC) bei CHB mit potenziellen Biomarkern ist zu einer dringenden und schwierigen Herausforderung geworden. Jüngste Fortschritte in der Urinproteomik bieten einen vielversprechenden Ansatz für die Identifizierung von HBV-HCC-Biomarkern, indem sie Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie für die Analyse des Urinproteoms nutzen. Eine Differenzialanalyse mit Limma in der R-Software wird hochregulierte Proteine ​​in HBV-HCC aufdecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Zuvor gesunde Personen ohne Grunderkrankungen, bei denen durch HBV-Serummarker bestätigt wurde, dass sie frei von einer Hepatitis-B-Infektion sind, mit regelmäßigen körperlichen Untersuchungen und Blutbiochemietests;
  3. Patienten mit chronischer Hepatitis B, diagnostiziert durch HBV-Serummarker, AFP-Konzentration, klinische Merkmale oder bildgebende Untersuchungen;
  4. Hepatitis-B-bedingte Leberkrebspatienten mit vollständigen klinischen Daten, präoperativ positiv auf HBsAg getestet, präoperativ anhand klinischer Merkmale und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert und postoperativ pathologisch mit HCC bestätigt;
  5. Patienten mit nicht-hepatozellulärem Leberkrebs, der präoperativ anhand klinischer Merkmale und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert wurde, mit negativem HBsAg und pathologisch oder durch Biopsie als nicht-hepatozellulärer Leberkrebs ohne Lebermetastasierung, mit vollständigen klinischen Daten und ohne Lebermetastasierung bestätigt wurde;
  6. Kann selbstständig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Zuvor gesunde Personen ohne Grunderkrankungen, bei denen durch HBV-Serummarker bestätigt wurde, dass sie frei von einer Hepatitis-B-Infektion sind, mit regelmäßigen körperlichen Untersuchungen und Blutbiochemietests;
  3. Patienten mit chronischer Hepatitis B, diagnostiziert durch HBV-Serummarker, Alpha-Fetoprotein (AFP)-Konzentration, klinische Merkmale oder bildgebende Untersuchungen;
  4. Hepatitis-B-bedingte Leberkrebspatienten mit vollständigen klinischen Daten, präoperativ positiv auf HBsAg getestet, präoperativ anhand klinischer Merkmale und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert und postoperativ pathologisch mit HCC bestätigt;
  5. Patienten mit nicht-hepatozellulärem Leberkrebs, der präoperativ anhand klinischer Merkmale und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert wurde, mit negativem HBsAg und pathologisch oder durch Biopsie als nicht-hepatozellulärer Leberkrebs ohne Lebermetastasierung, mit vollständigen klinischen Daten und ohne Lebermetastasierung bestätigt wurde;
  6. Kann selbstständig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit langfristigem starkem Alkoholkonsum;
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion;
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  4. Patienten, die im vergangenen Jahr Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie eindeutig hepatotoxisch wirken;
  5. Patienten mit Harnwegsinfektionen;
  6. Patienten mit Hämaturie;
  7. Patienten mit erheblicher Proteinurie;
  8. Patienten mit Tumoren des Harnsystems;
  9. Patienten mit akuten Infektionskrankheiten;
  10. Patienten mit Hepatitis-B-bedingtem Leberkrebs, die auch andere Tumoren als das primäre hepatozelluläre Karzinom haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCC
Es wurden Urinproben von Patienten mit chronischem Hepatitis-B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenanalyse analysiert
Diagnosetest: Urin Test
Urinproben wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie mittels datenabhängiger Erfassung oder paralleler Reaktionsüberwachung analysiert.
CHB
Es wurden Urinproben von Patienten mit chronischer Hepatitis B gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Masse analysiert
Diagnosetest: Urin Test
Urinproben wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie mittels datenabhängiger Erfassung oder paralleler Reaktionsüberwachung analysiert.
HC
Es wurden Urinproben von gesunden Kontrollpersonen gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Masse analysiert
Diagnosetest: Urin Test
Urinproben wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie mittels datenabhängiger Erfassung oder paralleler Reaktionsüberwachung analysiert.
Anderer Krebs
Urinproben von anderen Krebskontrollen wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Masse analysiert
Diagnosetest: Urin Test
Urinproben wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie mittels datenabhängiger Erfassung oder paralleler Reaktionsüberwachung analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hochregulierte Proteine
Zeitfenster: 2024-5
2024-5
herunterregulierte Proteine
Zeitfenster: 2024-5
2024-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-22PJ911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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