Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago
Tento pokus se snaží zjistit, zda může být dotykový pocit obnoven na prsa pomocí nervové stimulace. Údaje budou také získány za účelem informování o budoucí proveditelnosti (včetně bezpečnosti), účinnosti a pokusů o přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bionic Breast Team
          • Telefonní číslo: (773) 873-2011
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Lindau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno na bilaterální mastektomii s dvoustupňovou (tkáňovou expandérem) rekonstrukcí v UCM
  • Bilaterální mastektomie pro jednostranné in situ nebo T1 (<2 cm), N0 (bez zapojení lymfatických uzlin) rakovina prsu nebo snížení rizika rakoviny prsu v důsledku známého rizika rakoviny prsu. (Poznámka - 19-34% žen, které si vybírají mastektomii pro malou jednostrannou rakovinu prsu, volí bilaterální mastektomie.) 40 Z této kohorty se zaregistrujeme.
  • Souhlasí s odstraněním expandéru prsní tkáně do 12-20 týdnů po implantaci.
  • Má přístup k mobilnímu telefonu a ochotný poskytnout výzkumnému tazateli číslo mobilního telefonu
  • Souhlasí s přijímáním textových zpráv ze studie
  • Schopen mluvit a porozumět anglicky nebo španělštině
  • Schopen se účastnit procesu informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyžaduje záření prsu
  • Postup mastektomie a rekonstrukce s jedním stádiem
  • Klinický důkaz bilaterálního karcinomu prsu
  • Klinické důkazy o postižení lymfatických uzlin
  • Předchozí historie mastektomie nebo jiné velké operace prsu
  • Předchozí historie záření do oblasti hrudníku (např. Záření pláště pro Hodgkinovu chorobu)
  • Předchozí historie zranění (např. Trauma, chirurgie, popálení), kterou účastník vnímá, že měl vliv na pocit prsu
  • Těhotná nebo v úmyslu otěhotnět během studijního období
  • Kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantované elektrické stimulační zařízení, které může být ovlivněno implantovanými elektrodami
  • Syndrom složité regionální bolesti nebo jiné syndromy bolesti nebo anamnéza neurologického stavu, jako je roztroušená skleróza, degenerativní neurologické onemocnění, kognitivní poškození nebo demence
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Historie špatného hojení ran nebo chronických ulcerací kůže
  • Historie nekontrolované infekce nebo aktivní infekce v době souhlasu
  • Očekávání, že MRI bude vyžadována, když jsou zařízení implantována
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat ústní pokyny a dodržovat postupy studia
  • Neošetřený nebo špatně spravovaný fyzický nebo duševní stav, který může představovat další riziko podle klinického úsudku chirurga nebo chirurgů pacienta
  • Neochota podstoupit psychologické hodnocení za účelem stanovení způsobilosti studie, pokud o to budou chirurgové nebo vyšetřovatelé požadovat nebo vyžadovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mastektomie/rekonstrukce
Standardní ošetření Naše intervence/rameno je pouze implantováním zařízení.
Přístroj: Bionický implantát prsu
Malé zdravotnické zařízení bude dočasně implantováno do jednoho z prsou v době mastektomie. Toto zařízení je schopné odesílat velmi malé elektrické proudy do nervů, které mohou poskytnout smyslovou stimulaci v reakci na dotek a tlak aplikovaný na prsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychofyzikální úkoly pro hodnocení pocitu vyvolaného stimulací
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem detekční úlohy je stanovit minimální amplitudu pulsu (PA) potřebné k vyvolání detekovatelného vnímání pro každý kontakt C-je-jezdík.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň stimulace
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Stanovit maximální rozsah stimulace, který vyvolává pohodlný pocit.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Úloha diskriminace amplitudy
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem této úlohy je určit množství, o které je třeba PA změnit, aby se vyvolala spolehlivě rozlišitelný vliv pro každý kontakt C-je-fine.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Úloha diskriminace frekvence
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem této úlohy je zjistit množství, o které se musí frekvence pulsu (PF) změnit, aby se vyvolala spolehlivě rozlišitelný vnímání pro každý kontakt C-je-fine.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Odhad velikosti
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem tohoto úkolu je (dále) charakterizovat vztah mezi PA/PF a smyslovou velikostí.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Promítané mapování pole
Časové okno: 7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení
Účelem tohoto úkolu je zmapovat umístění vnímání vyvolaných stimulací prostřednictvím každého kontaktu C-je-fine.
7 měsíců po mastektomii+implantace a odstranění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Lindau, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení