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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

22 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
Esta prueba busca establecer si la sensación táctil se puede restaurar al seno a través de la estimulación neural. También se obtendrán datos para informar la viabilidad futura (incluida la seguridad), la eficacia y los ensayos de aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bionic Breast Team
          • Número de teléfono: (773) 873-2011
        • Investigador principal:
          • Stacy Lindau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Programado para la mastectomía bilateral con reconstrucción de dos etapas (expansor de tejidos) en UCM
  • Mastectomía bilateral para unilateral in situ o T1 (<2 cm), N0 (afectación de ganglios linfáticos) Reducción del riesgo de cáncer de mama o cáncer de mama debido al riesgo de cáncer de mama elevado conocido. (Nota - 19-34% de las mujeres que eligen la mastectomía para el cáncer de mama unilateral electo la mastectomía bilateral.) 40 Nos inscribiremos en esta cohorte.
  • Acuerda que se elimine el expansor de tejido mamario dentro de las 12-20 semanas de la implantación.
  • Tiene acceso a un teléfono celular y está dispuesto a proporcionar al entrevistador de investigación el número de teléfono celular
  • Acepta recibir mensajes de texto del estudio
  • Capaz de hablar y comprender inglés o español
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Requiere radiación de seno
  • Mastectomía de una sola etapa y procedimiento de reconstrucción
  • Evidencia clínica de cáncer de mama bilateral
  • Evidencia clínica de afectación de ganglios linfáticos
  • Historia previa de mastectomía u otra cirugía de seno importante
  • Historia previa de radiación al área del pecho (por ejemplo, radiación del manto para la enfermedad de Hodgkin)
  • Antecedentes previos de lesiones (por ejemplo, trauma, cirugía, quemadura) que el participante percibe que ha tenido un efecto en la sensación del seno
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo de estimulación eléctrica implantado que puede verse afectado por los electrodos implantados
  • Síndrome de dolor regional complejo u otros síndromes de dolor o antecedentes de una afección neurológica como la esclerosis múltiple, enfermedad neurológica degenerativa, deterioro cognitivo o demencia
  • Diabetes no controlada
  • Historia de la cultura de las heridas pobres o las ulceraciones de la piel crónica
  • Historia de infección no controlada o infección activa al momento del consentimiento
  • Expectativa de que se requerirá una resonancia magnética mientras se implantan los dispositivos
  • Incapacidad o falta de voluntad para seguir instrucciones verbales y cumplir con los procedimientos de estudio
  • Condición de salud física o de salud mental no tratada o mal administrada que puede representar un riesgo adicional de acuerdo con el juicio clínico de los cirujanos o cirujanos del paciente
  • La falta de voluntad para someterse a una evaluación psicológica para determinar la elegibilidad del estudio, si lo solicita o exige los cirujanos o investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mastectomía/reconstrucción
Tratamiento estándar Nuestra intervención/brazo es solo la implantación del dispositivo.
Dispositivo: Implante mama biónico
Un pequeño dispositivo médico se implantará temporalmente en uno de los senos en el momento de la mastectomía. Este dispositivo es capaz de enviar corrientes eléctricas muy pequeñas a los nervios que pueden administrar estimulación sensorial en respuesta al tacto y la presión aplicada al seno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tareas psicofísicas para evaluar la sensación de la estimulación
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
El propósito de la tarea de detección es determinar la amplitud mínima del pulso (PA) requerida para obtener una percepción detectable para cada contacto con C-Fine.
7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel máximo de estimulación
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
Para determinar el rango máximo de estimulación que provoca una sensación cómoda.
7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
Tarea de discriminación de amplitud
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
El propósito de esta tarea es determinar la cantidad por la cual se necesita cambiar PA para evocar una percepción confiable distinguible para cada contacto con C-Fine.
7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
Tarea de discriminación de frecuencia
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
El propósito de esta tarea es determinar la cantidad por la cual la frecuencia de pulso (PF) debe cambiar para evocar una percepción confiable distinguible para cada contacto con C-Fine.
7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
Estimación de magnitud
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
El propósito de esta tarea es (más) caracterizar la relación entre PA/PF y la magnitud sensorial.
7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
Mapeo de campo proyectado
Periodo de tiempo: 7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo
El propósito de esta tarea es mapear la ubicación de las percepciones evocadas por la estimulación a través de cada contacto con C-Fine.
7 meses después de la mastectomía+implantación y eliminación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stacy Lindau, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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