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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

22 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago
Questa prova cerca di stabilire se la sensazione di tocco può essere ripristinata o meno al seno attraverso la stimolazione neurale. Verranno inoltre ottenuti dati per informare le prove future di fattibilità (compresa la sicurezza), efficacia e accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bionic Breast Team
          • Numero di telefono: (773) 873-2011
        • Investigatore principale:
          • Stacy Lindau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmata per la mastectomia bilaterale con ricostruzione a due stadi (espansore tissutale) presso UCM
  • Mastectomia bilaterale per in situ unilaterale in situ o T1 (<2 cm), N0 (nessun coinvolgimento dei linfonodi) Cancro al seno o riduzione del rischio di carcinoma mammario a causa di un noto rischio elevato di carcinoma mammario. (Nota - 19-34% delle donne che scelgono la mastectomia per la mastectomia bilaterale del carcinoma mammario unilaterale piccolo.) 40 Ci iscriveremo da questa coorte.
  • Si impegna a rimuovere l'espansore del tessuto mammario entro 12-20 settimane dall'impianto.
  • Ha accesso a un telefono cellulare e disposto a fornire all'intervistatore di ricerca il numero di cellulare
  • Accetta di ricevere messaggi di testo dallo studio
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Richiede radiazioni al seno
  • Mastectomia a singolo stadio e procedura di ricostruzione
  • Evidenza clinica del carcinoma mammario bilaterale
  • Evidenza clinica del coinvolgimento dei linfonodi
  • Storia precedente di mastectomia o altri importanti chirurgia del seno
  • Storia precedente di radiazioni nell'area toracica (ad es. Radiazioni del mantello per la malattia di Hodgkin)
  • Precedente storia di lesioni (ad es. Trauma, chirurgia, bruciatura) che il partecipante percepisce di aver avuto un effetto sulla sensazione del seno
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo di stimolazione elettrica impiantata che può essere influenzato dagli elettrodi impiantati
  • Sindrome da dolore regionale complesso o altre sindromi del dolore o una storia di una condizione neurologica come sclerosi multipla, malattia neurologica degenerativa, compromissione cognitiva o demenza
  • Diabete non controllato
  • Storia di scarsa guarigione delle ferite o ulcerazioni croniche croniche
  • Storia di infezione non controllata o infezione attiva al momento del consenso
  • Aspettativa che sarà richiesta la risonanza magnetica mentre i dispositivi sono impiantati
  • Incapacità o riluttanza a seguire le istruzioni verbali e rispettare le procedure di studio
  • Condizioni di salute fisica o mentale non trattate o mal gestite che possono comportare un rischio aggiuntivo in base al giudizio clinico del chirurgo o dei chirurghi del paziente
  • Riluttanza a sottoporsi a valutazione psicologica per determinare l'idoneità allo studio, se richiesto o richiesto da chirurghi o investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mastectomia/ricostruzione
Trattamento standard Il nostro intervento/braccio è solo l'impianto del dispositivo.
Dispositivo: Impianto mammario bionico
Un piccolo dispositivo medico sarà temporaneamente impiantato in uno dei seni al momento della mastectomia. Questo dispositivo è in grado di inviare correnti elettriche molto piccole ai nervi in grado di fornire stimolazione sensoriale in risposta al tatto e alla pressione applicata al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compiti psicofisici per valutare la sensazione suscitata dalla stimolazione
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo dell'attività di rilevamento è determinare l'ampiezza minima dell'impulso (PA) necessaria per suscitare una percezione rilevabile per ciascun contatto C-Fine.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stimolazione massimo
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Per determinare la gamma massima di stimolazione che suscita sensazioni confortevoli.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Attività di discriminazione dell'ampiezza
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo di questo compito è determinare l'importo in base al quale la PA deve essere modificata per evocare una percezione distintiva in modo affidabile per ciascun contatto C-fin.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Attività di discriminazione in frequenza
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo di questo compito è determinare la quantità in base alla quale la frequenza dell'impulso (PF) deve cambiare per evocare una percezione in modo affidabile distinguibile per ciascun contatto C-fin.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Stima della grandezza
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo di questo compito è (ulteriormente) caratterizzare la relazione tra PA/PF e grandezza sensoriale.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Mappatura proiettata sul campo
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo
Lo scopo di questo compito è mappare la posizione delle percezioni evocate dalla stimolazione attraverso ogni contatto C-fin.
7 mesi dopo la mastectomia+l'impianto e la rimozione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacy Lindau, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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