Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
To badanie ma na celu ustalenie, czy odczuwanie dotyku można przywrócić do piersi poprzez stymulację nerwową. Dane zostaną również uzyskane w celu uzyskania przyszłej wykonalności (w tym badań bezpieczeństwa), skuteczności i akceptowalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bionic Breast Team
          • Numer telefonu: (773) 873-2011
        • Główny śledczy:
          • Stacy Lindau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Zaplanowany na dwustronną mastektomię z dwustopniową rekonstrukcją (ekspander tkanki) na UCM
  • Dwustronna mastektomia jednostronna in situ lub T1 (<2 cm), N0 (bez udziału węzłów chłonnych) raka piersi lub zmniejszenie ryzyka raka piersi z powodu znanego podwyższonego ryzyka raka piersi. (Uwaga - 19-34% kobiet wybierających mastektomię dla małego jednostronnego raka piersi Wybieraj dwustronną mastektomię.) 40 Zapisamy się z tej kohorty.
  • Zgadza się, że Expander tkanki piersi usunięto w ciągu 12-20 tygodni od implantacji.
  • Ma dostęp do telefonu komórkowego i chce dostarczyć ankieterowi badawczego numer telefonu komórkowego
  • Zgadza się otrzymywać wiadomości tekstowe z badania
  • W stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
  • Może uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wymaga promieniowania piersi
  • Jednoetapowy mastektomia i procedura rekonstrukcji
  • Dowody kliniczne obustronnego raka piersi
  • Dowody kliniczne zaangażowania węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza historia mastektomii lub innej poważnej operacji piersi
  • Wcześniejsza historia promieniowania w obszarze klatki piersiowej (np. Promieniowanie płaszcza dla choroby Hodgkina)
  • Wcześniejsza historia obrażeń (np. Uraz, operacja, oparzenie), które uczestnik postrzega jako wpływ na uczucie piersi
  • W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w okresie badania
  • Rozrusznik, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie stymulacyjne elektryczne, na które mogą mieć wpływ wszczepione elektrody
  • Złożony regionalny zespół bólu lub inne zespoły bólu lub historia stanu neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane, choroba neurologiczna zwyrodnieniowa, zaburzenia poznawcze lub demencja
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia złego gojenia się ran lub przewlekłych owrzodzeń skóry
  • Historia niekontrolowanej infekcji lub aktywnej infekcji za zgodą
  • Oczekiwanie, że MRI będzie wymagane podczas wszczepienia urządzeń
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji werbalnych i przestrzegania procedur badawczych
  • Nieleczony lub słabo zarządzany stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który może stanowić dodatkowe ryzyko zgodnie z klinicznym osądem chirurga piersi lub chirurgów pacjenta
  • Niechęć do oceny psychologicznej w celu ustalenia kwalifikowalności do badań, na żądanie lub wymagane przez chirurgów lub badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mastektomia/rekonstrukcja
Standardowe leczenie Nasza interwencja/ramię to tylko wszczepienie urządzenia.
Urządzenie: Bionowy implant piersi
Małe urządzenie medyczne zostanie tymczasowo wszczepione w jedną z piersi w czasie mastektomii. To urządzenie jest w stanie wysyłać bardzo małe prądy elektryczne do nerwów, które mogą zapewnić stymulację sensoryczną w odpowiedzi na dotyk i ciśnienie przyłożone do piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadania psychofizyczne w celu oceny uczucia wyznaczonego przez stymulację
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem zadania wykrywania jest określenie minimalnej amplitudy impulsu (PA) wymaganego do wywołania wykrywalnego percepcji dla każdego styku C-Fine.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom stymulacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Aby określić maksymalny zakres stymulacji, która wywołuje wygodne uczucie.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Zadanie dyskryminacji amplitudy
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem tego zadania jest określenie kwoty, według której należy zmienić PA, aby wywołać niezawodnie odróżnialny percepcja dla każdego kontaktu C-Fine.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Zadanie dyskryminacji częstotliwości
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem tego zadania jest określenie ilości, w której częstotliwość impulsów (PF) musi zmienić, aby wywołać niezawodnie rozróżnialny percepcja dla każdego kontaktu C-Fine.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Oszacowanie wielkości
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem tego zadania jest (dalsza) scharakteryzowanie związku między PA/PF a wielkością czuciową.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Prognozowane mapowanie pola
Ramy czasowe: 7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia
Celem tego zadania jest mapowanie lokalizacji percepcji wywołanych przez stymulację przez każdy kontakt C-Fine.
7 miesięcy po mastektomii+implantacji i usunięciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stacy Lindau, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami