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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

22 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago
Este estudo procura estabelecer se a sensação de toque pode ou não ser restaurada à mama por meio da estimulação neural. Os dados também serão obtidos para informar a viabilidade futura (incluindo segurança), eficácia e ensaios de aceitabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Bionic Breast Team
          • Número de telefone: (773) 873-2011
        • Investigador principal:
          • Stacy Lindau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Programado para mastectomia bilateral com reconstrução de dois estágios (expansores de tecido) no UCM
  • Mastectomia bilateral para unilateral in situ ou T1 (<2 cm), N0 (sem envolvimento com linfonodos) Câncer de mama ou redução do risco de câncer de mama devido ao risco de câncer de mama elevado conhecido. (Nota - 19-34% das mulheres que escolhem a mastectomia para pequenos câncer de mama unilateral eleito mastectomia bilateral.) 40 Vamos nos inscrever nesta coorte.
  • Concorda em remover o expansor de tecido mamário dentro de 12 a 20 semanas após a implantação.
  • Tem acesso a um telefone celular e disposto a fornecer ao entrevistador de pesquisa o número do telefone celular
  • Concorda em receber mensagens de texto do estudo
  • Capaz de falar e entender inglês ou espanhol
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Requer radiação da mama
  • Mastectomia de estágio único e procedimento de reconstrução
  • Evidências clínicas de câncer de mama bilateral
  • Evidências clínicas de envolvimento de linfonodos
  • História prévia da mastectomia ou outra grande cirurgia da mama
  • História prévia de radiação para a área do peito (por exemplo, radiação do manto para a doença de Hodgkin)
  • História anterior de lesão (por exemplo, trauma, cirurgia, queimadura) que o participante percebe ter um efeito na sensação da mama
  • Grávida ou com a intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Pacemaker, desfibrilador ou outro dispositivo de estimulação elétrica implantada que pode ser afetada pelos eletrodos implantados
  • Síndrome da dor regional complexa ou outras síndromes da dor ou histórico de uma condição neurológica, como esclerose múltipla, doença neurológica degenerativa, comprometimento cognitivo ou demência
  • Diabetes não controlado
  • História de baixa cicatrização de feridas ou ulcerações crônicas da pele
  • História de infecção não controlada ou infecção ativa no momento do consentimento
  • Expectativa de que a ressonância magnética seja necessária enquanto os dispositivos são implantados
  • Incapacidade ou falta de vontade de seguir instruções verbais e cumprir os procedimentos de estudo
  • Condição de saúde física ou mental não tratada ou mal gerenciada que pode representar risco adicional de acordo com o julgamento clínico do cirurgião ou cirurgião do paciente
  • Robutiva em passar pela avaliação psicológica para determinar a elegibilidade do estudo, se solicitada ou exigida por cirurgiões ou investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mastectomia/reconstrução
Tratamento padrão Nossa intervenção/braço é apenas o implante do dispositivo.
Dispositivo: Implante mamário biônico
Um pequeno dispositivo médico será implantado temporariamente em um dos seios no momento da mastectomia. Este dispositivo é capaz de enviar correntes elétricas muito pequenas para os nervos que podem proporcionar estimulação sensorial em resposta ao toque e pressão aplicada à mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefas psicofísicas para avaliar a sensação elicitada por estimulação
Prazo: 7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
O objetivo da tarefa de detecção é determinar a amplitude mínima do pulso (PA) necessária para provocar uma percepção detectável para cada contato C-Fine.
7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de estimulação máxima
Prazo: 7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
Para determinar a faixa máxima de estimulação que provoca sensação confortável.
7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
Tarefa de discriminação de amplitude
Prazo: 7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
O objetivo desta tarefa é determinar a quantidade pela qual a AF precisa ser alterada para evocar uma percepção distinguível de forma confiável para cada contato C-Fine.
7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
Tarefa de discriminação de frequência
Prazo: 7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
O objetivo desta tarefa é determinar a quantidade pela qual a frequência de pulso (PF) precisa alterar para evocar uma percepção distinguível de forma confiável para cada contato C-Fine.
7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
Estimativa de magnitude
Prazo: 7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
O objetivo desta tarefa é (adicional) caracterizar a relação entre PA/PF e magnitude sensorial.
7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
Mapeamento de campo projetado
Prazo: 7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo
O objetivo desta tarefa é mapear a localização das percepções evocadas pela estimulação através de cada contato C-Fine.
7 meses após a mastectomia+implantação e remoção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stacy Lindau, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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