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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

22. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago
In diesem Versuch soll festgestellt werden, ob das Berührungsempfinden durch neuronale Stimulation in die Brust wiederhergestellt werden kann oder nicht. Es werden auch Daten erhalten, um die zukünftige Durchführbarkeit (einschließlich Sicherheit), Wirksamkeit und Akzeptanzversuche zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bionic Breast Team
          • Telefonnummer: (773) 873-2011
        • Hauptermittler:
          • Stacy Lindau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Für eine bilaterale Mastektomie mit zweistufiger Rekonstruktion bei UCM geplant
  • Bilaterale Mastektomie für einseitige In -situ oder T1 (<2 cm), N0 (keine Beteiligung von Lymphknoten) Brustkrebs oder Brustkrebsrisikoreduktion aufgrund bekannter erhöhter Brustkrebsrisiko. (Anmerkung - 19-34% der Frauen, die sich für eine Mastektomie für kleine einseitige Brustkrebs entscheiden, bilaterale Mastektomie.) 40 Wir werden uns von dieser Kohorte anmelden.
  • Vereinbart, dass der Expander des Brustgewebes innerhalb von 12 bis 20 Wochen nach der Implantation entfernt wird.
  • Hat Zugang zu einem Mobiltelefon und bereit, dem Forschungsinterviewer die Handynummer zur Verfügung zu stellen
  • Stimmt zu, Textnachrichten aus der Studie zu empfangen
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • In der Lage, am Prozess der informierten Zustimmung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert Bruststrahlung
  • Einzelstufe Mastektomie und Rekonstruktionsverfahren
  • Klinischer Hinweis auf bilateralen Brustkrebs
  • Klinischer Hinweis auf die Beteiligung des Lymphknotens
  • Vorgeschichte der Mastektomie oder einer anderen großen Brustoperation
  • Vorgeschichte der Strahlung in den Brustbereich (z. B. Mantelstrahlung für die Hodgkin -Krankheit)
  • Vorgeschichte der Verletzung (z. B. Trauma, Operation, Verbrennung), die der Teilnehmer als Auswirkungen auf das Gefühl der Brust wahrnimmt
  • Schwanger oder beabsichtigt, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  • Schrittmacher, Defibrillator oder andere implantierte elektrische Stimulationsvorrichtung, die von den implantierten Elektroden beeinflusst werden können
  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom oder andere Schmerzsyndrome oder eine Vorgeschichte eines neurologischen Zustands wie Multipler Sklerose, degenerative neurologische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte schlechter Wundheilung oder chronischer Hautgeschwüre
  • Vorgeschichte unkontrollierter Infektion oder aktiver Infektion zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Erwartung, dass die MRT erforderlich sein wird, während die Geräte implantiert sind
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, verbale Anweisungen zu befolgen und die Studienverfahren einzuhalten
  • Unbehandelter oder schlecht behandelter körperlicher oder psychischer Gesundheitszustand, der nach dem klinischen Urteil des Brustchirurgen oder des Chirurgen des Patienten ein zusätzliches Risiko darstellen kann
  • Unwillig, sich einer psychologischen Bewertung zu unterziehen, um die Berechtigung für die Studie zu bestimmen, wenn sie von Chirurgen oder Ermittlern angefordert oder verlangt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mastektomie/Rekonstruktion
Standardbehandlung Unsere Intervention/Arm ist nur die Implantation des Geräts.
Gerät: Bionisches Brustimplantat
Ein kleines medizinisches Gerät wird zum Zeitpunkt der Mastektomie vorübergehend in eine der Brüste implantiert. Dieses Gerät kann sehr kleine elektrische Ströme an die Nerven senden, die als Reaktion auf Berührung und Druck auf die Brust sensorische Stimulation liefern können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysikalische Aufgaben zur Beurteilung der stimulationsbedingten Empfindung
Zeitfenster: 7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Der Zweck der Erkennungsaufgabe besteht darin, die minimale Impulsamplitude (PA) zu bestimmen, die erforderlich ist, um einen nachweisbaren Wahrnehmung für jeden C-Fine-Kontakt zu ermitteln.
7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Stimulationsniveau
Zeitfenster: 7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Um den maximalen Stimulationsbereich zu bestimmen, der eine angenehme Sensation hervorruft.
7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Amplituden -Diskriminierungsaufgabe
Zeitfenster: 7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Der Zweck dieser Aufgabe ist es, die Menge zu bestimmen, mit der PA geändert werden muss, um einen zuverlässig unterscheidbaren Wahrnehmung für jeden C-Fine-Kontakt hervorzurufen.
7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Häufigkeitsdiskriminierungsaufgabe
Zeitfenster: 7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Der Zweck dieser Aufgabe ist es, die Menge zu bestimmen, mit der sich die Impulsfrequenz (PF) ändern muss, um einen zuverlässig unterscheidbaren Wahrnehmung für jeden C-Fine-Kontakt hervorzurufen.
7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Größenschätzung
Zeitfenster: 7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Der Zweck dieser Aufgabe ist es, die Beziehung zwischen PA/PF und sensorischer Größe (weiter) zu charakterisieren.
7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Projizierte Feldzuordnung
Zeitfenster: 7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts
Der Zweck dieser Aufgabe ist es, den Ort der Wahrnehmungen abzubilden, die durch Stimulation durch jeden C-Fine-Kontakt hervorgerufen werden.
7 Monate nach der Mastektomie+Implantation und Entfernung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacy Lindau, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB23-2027
  • 5R01CA281301 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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