Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávací účinnosti deukravacitinibu u dospělých s plakovou psoriázou v Japonsku (RePhlect) (RePhlect)

22. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Registr zdravotních výsledků psoriázy: Longitudinální spolupráce v reálném světě (RePhlect) – Reálná, prospektivní, observační studie komparativní účinnosti deukravacitinibu u dospělých s plakovou psoriázou v Japonsku

Toto je prospektivní, observační studie z reálného světa dospělých účastníků v Japonsku s diagnózou plakové psoriázy podle lékařů léčených deukravacitinibem nebo apremilastem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1070052
        • Nábor
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé Japonce s diagnózou plakové psoriázy hlášenou lékařem, kteří začnou léčit buď deukravacitinibem, nebo apremilastem. Účastníci studie budou zapsáni z nemocnic a klinik certifikovaných Japonskou dermatologickou asociací (JDA), které mohou pacientům s psoriázou předepisovat molekulárně cílená léčiva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza plakové psoriázy hlášená lékařem
  • Nově zahajujeme deukravacitinib nebo apremilast dle etikety
  • Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se v současné době účastní nebo plánují účast v intervenční klinické studii
  • Pacienti zařazení do studie sledování po uvedení deukravacitinibu na trh (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Předchozí zkušenosti s léčbou zájmu (např. pacienti, kteří mají v anamnéze apremilast, nebudou způsobilí k zařazení do apremilastové větve studie a podobně pro deukravacitinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci, kteří zahájili léčbu deukravacitinibem
Lék: Deukravacitinib
Podle etikety výrobku
Účastníci, kteří zahájili léčbu apremilastem
Lék: Apremilast
Podle etikety výrobku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procentuálního podílu tělesného povrchu (BSA) postiženého plakovou psoriázou od výchozího stavu do sledování u účastníků léčených deukravacitinibem.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli absolutní oblasti a indexu závažnosti psoriázy (aPASI) ≤ 2 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Délka léčby účastníka (časový rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem ukončení)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta plochy tělesného povrchu (BSA) postižené plakovou psoriázou od výchozího stavu do sledování u účastníků léčených deukravacitinibem nebo apremilastem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Délka léčby účastníka (časový rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem ukončení) od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků léčených deukravacitinibem se změnou v Physician's Global Assessment (PGA) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků léčených deukravacitinibem se změnou v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ≤5 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou odezvy indexu závažnosti psoriázy (PASI) 75 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou odezvy indexu závažnosti psoriázy (PASI) 90 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního skóre indexu závažnosti psoriázy (aPASI) ≤5 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního skóre indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index (aPASI) ≤3 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou odezvy přijatelné plochy povrchu těla National Psoriasis Foundation (NPF) od výchozího stavu po následné sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního globálního hodnocení lékaře specifického pro pokožku hlavy (ss-PGA) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního Physician's Global Assessment-Nehtu (PGA-F) 0/1 od výchozího stavu do následného sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou absolutního globálního hodnocení Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) 0/1 od výchozího stavu do sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-1124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení