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Un estudio de la eficacia comparativa de deucravacitinib en adultos con psoriasis en placas en Japón (RePhlect) (RePhlect)

22 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Registro de resultados de salud de la psoriasis: una colaboración longitudinal en el mundo real (RePhlect): un estudio observacional, prospectivo y del mundo real de la eficacia comparativa de deucravacitinib en adultos con psoriasis en placas en Japón

Este es un estudio prospectivo, observacional y del mundo real de participantes adultos en Japón con diagnóstico de psoriasis en placas informado por un médico tratado con deucravacitinib o apremilast.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1070052
        • Reclutamiento
        • Mebix. Inc.
        • Contacto:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá adultos japoneses con un diagnóstico de psoriasis en placas informado por un médico que comiencen el tratamiento con deucravacitinib o apremilast. Los participantes del estudio se inscribirán en hospitales y clínicas certificados por la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA) que pueden recetar agentes moleculares dirigidos a pacientes con psoriasis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos japoneses de 18 años o más.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas informado por un médico
  • Recién iniciado deucravacitinib o apremilast según la etiqueta
  • Participantes que han firmado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que actualmente participan o planean participar en un ensayo clínico intervencionista
  • Pacientes inscritos en el estudio de vigilancia poscomercialización de deucravacitinib (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Experiencia previa en tratamiento con el tratamiento de interés (p. ej. los pacientes que tienen antecedentes de apremilast no serán elegibles para inscribirse en el grupo de apremilast del estudio y similar para deucravacitinib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes que han iniciado el tratamiento con deucravacitinib.
Droga: Deucravacitinib
Según la etiqueta del producto.
Participantes que han iniciado el tratamiento con apremilast.
Droga: Apremilast
Según la etiqueta del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis en placas desde el inicio hasta el seguimiento en participantes tratados con deucravacitinib.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que lograron la Evaluación global del médico (PGA) de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzaron un índice absoluto de gravedad y área de psoriasis (aPASI) de ≤2 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzaron el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Duración del tratamiento del participante (diferencia horaria entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de interrupción)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis en placas desde el inicio hasta el seguimiento en participantes tratados con deucravacitinib o apremilast
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzaron el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Duración del tratamiento del participante (diferencia de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de interrupción) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes tratados con deucravacitinib con un cambio en la Evaluación global del médico (PGA) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes tratados con deucravacitinib con un cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que lograron una puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de ≤5 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 75 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 90 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzan una puntuación absoluta del Índice de gravedad del área de psoriasis (aPASI) ≤5 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzan una puntuación absoluta del Índice de gravedad del área de psoriasis (aPASI) ≤3 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una respuesta de área de superficie corporal aceptable de la Fundación Nacional de Psoriasis (NPF) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una Evaluación Global del Médico (ss-PGA) absoluta específica del cuero cabelludo de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una Evaluación Global del Médico-Uña (PGA-F) absoluta de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una Evaluación Global del Médico Palmoplantar (pp-PGA) absoluta de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM011-1124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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