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Eine Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in Japan (RePhlect) (RePhlect)

22. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Register der gesundheitlichen Ergebnisse bei Psoriasis: Eine longitudinale, reale Zusammenarbeit (RePhlect) – Eine reale, prospektive Beobachtungsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in Japan

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, praxisnahe Studie an erwachsenen Teilnehmern in Japan mit ärztlicher Diagnose einer Plaque-Psoriasis, die mit Deucravacitinib oder Apremilast behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekrutierung
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst japanische Erwachsene mit einer ärztlich gemeldeten Diagnose von Plaque-Psoriasis, die mit der Behandlung entweder mit Deucravacitinib oder Apremilast beginnen. Die Studienteilnehmer werden aus von der Japanese Dermatological Association (JDA) zertifizierten Krankenhäusern und Kliniken eingeschrieben, die molekular gezielte Wirkstoffe für Patienten mit Psoriasis verschreiben dürfen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Vom Arzt gemeldete Diagnose einer Plaque-Psoriasis
  • Neu beginnende Behandlung mit Deucravacitinib oder Apremilast laut Etikett
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen
  • Patienten, die an der Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Deucravacitinib teilnehmen (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Vorherige Behandlungserfahrung mit der gewünschten Behandlung (z. B. Patienten mit einer Vorgeschichte von Apremilast haben keinen Anspruch auf Aufnahme in den Apremilast-Arm der Studie und ähnliches für Deucravacitinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer, die eine Deucravacitinib-Behandlung begonnen haben
Arzneimittel: Deucravacitinib
Laut Produktetikett
Teilnehmer, die eine Apremilast-Behandlung begonnen haben
Arzneimittel: Apremilast
Laut Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis betroffen ist, vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung bei Teilnehmern, die mit Deucravacitinib behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung ein Physician's Global Assessment (PGA) von 0/1 erreicht haben
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up einen Absolute Psoriasis Area and Severity Index (aPASI) von ≤2 erreichten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0/1 erreichten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Behandlungsdauer des Teilnehmers (Zeitunterschied zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des Abbruchs)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis betroffen ist, vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung bei Teilnehmern, die mit Deucravacitinib oder Apremilast behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0/1 erreichten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Behandlungsdauer des Teilnehmers (Zeitunterschied zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des Abbruchs) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der mit Deucravacitinib behandelten Teilnehmer mit einer Änderung des Physician's Global Assessment (PGA) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der mit Deucravacitinib behandelten Teilnehmer mit einer Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von ≤5 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung eine Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Reaktion von 75 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung eine Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Reaktion von 90 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up einen absoluten Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-Wert von ≤5 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up einen absoluten Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-Wert von ≤3 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung eine akzeptable Körperoberflächenreaktion der National Psoriasis Foundation (NPF) erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung ein absolutes kopfhautspezifisches Physician's Global Assessment (ss-PGA) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung einen absoluten Physician's Global Assessment-Fingernail (PGA-F) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung ein absolutes Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM011-1124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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