Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawczej skuteczności deukrawacytynibu u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą w Japonii (RePhlect) (RePhlect)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Rejestr wyników zdrowotnych łuszczycy: podłużna współpraca w świecie rzeczywistym (RePhlect) — rzeczywiste, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące porównawczej skuteczności deukrawacytynibu u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą w Japonii

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym z udziałem dorosłych uczestników w Japonii, u których na podstawie opinii lekarza zdiagnozowano łuszczycę plackowatą leczonych deukrawacytynibem lub apremilastem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
        • Rekrutacyjny
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych Japończyków ze stwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, którzy rozpoczynają leczenie deukrawacytynibem lub apremilastem. Uczestnicy badania zostaną zapisani ze szpitali i klinik posiadających certyfikat Japońskiego Stowarzyszenia Dermatologicznego (JDA), które mogą przepisywać leki o działaniu molekularnym pacjentom z łuszczycą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli japońscy uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  • Zgłoszona przez lekarza diagnoza łuszczycy plackowatej
  • Zgodnie z etykietą nowo rozpoczynający się deukrawacytynib lub apremilast
  • Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie uczestniczący lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci włączeni do badania obserwacyjnego po wprowadzeniu deukrawacytynibu do obrotu (ClinicalTrial.gov Identyfikator: NCT05633264)
  • Wcześniejsze doświadczenia związane z leczeniem będącym przedmiotem zainteresowania (np. pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali apremilast, nie będą kwalifikować się do włączenia do grupy badania zawierającej apremilast i podobnej grupy otrzymującej deukrawacytynib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie deukrawacytynibem
Lek: Deukrawacytynib
Zgodnie z etykietą produktu
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie apremilastem
Lek: Apremilast
Zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą plackowatą w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji u uczestników leczonych deukrawacytynibem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli globalną ocenę lekarza (PGA) wynoszącą 0/1 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (aPASI) wynoszący ≤2 od wizyty początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) wynoszący 0/1 od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Czas trwania leczenia uczestnika (różnica czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą jego przerwania)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą plackowatą w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji u uczestników leczonych deukrawacytynibem lub apremilastem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) wynoszący 0/1 od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Czas trwania leczenia uczestnika (różnica czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą jego przerwania) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników leczonych deukrawacytynibem ze zmianą w Globalnej Ocenie Lekarza (PGA) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników leczonych deukrawacytynibem ze zmianą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) wynoszący ≤5 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) wynoszącą 75 od wartości początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) wynoszącą 90 od wartości początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) ≤5 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) ≤3 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na akceptowalną powierzchnię ciała według National Psoriasis Foundation (NPF) od wartości początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną globalną ocenę lekarza dotyczącą skóry głowy (ss-PGA) wynoszącą 0/1 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną globalną ocenę lekarza (PGA-F) wynoszącą 0/1 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną globalną ocenę lekarza dłoniowo-podeszwowego (pp-PGA) wynoszącą 0/1 od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM011-1124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami