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Uno studio sull’efficacia comparativa di Deucravacitinib negli adulti affetti da psoriasi a placche in Giappone (RePhlect) (RePhlect)

22 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Registro dei risultati sanitari della psoriasi: una collaborazione longitudinale nel mondo reale (RePhlect) - Uno studio osservazionale, prospettico, nel mondo reale sull'efficacia comparativa di Deucravacitinib negli adulti con psoriasi a placche in Giappone

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, reale, condotto su partecipanti adulti in Giappone con diagnosi di psoriasi a placche riferita dal medico trattata con deucravacitinib o apremilast.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1070052
        • Reclutamento
        • Mebix. Inc.
        • Contatto:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà adulti giapponesi con una diagnosi di psoriasi a placche riportata dal medico che iniziano il trattamento con deucravacitinib o apremilast. I partecipanti allo studio verranno arruolati da ospedali e cliniche certificati dalla Japanese Dermatological Association (JDA) autorizzati a prescrivere agenti molecolari mirati per i pazienti affetti da psoriasi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti giapponesi di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi riferita dal medico di psoriasi a placche
  • Nuovo avvio di deucravacitinib o apremilast secondo l'etichetta
  • Partecipanti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che attualmente partecipano o intendono partecipare a uno studio clinico interventistico
  • Pazienti arruolati nello studio di sorveglianza post-marketing su deucravacitinib (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Precedente esperienza di trattamento con il trattamento di interesse (ad es. i pazienti che hanno una storia di apremilast non saranno idonei a essere arruolati nel braccio dello studio apremilast e simili per deucravacitinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Secondo l'etichetta del prodotto
Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con apremilast
Droga: Apremilast
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di area di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi a placche dal basale al follow-up nei partecipanti trattati con deucravacitinib.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico (PGA) pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice assoluto di area e gravità della psoriasi (aPASI) di ≤2 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Durata del trattamento del partecipante (differenza di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di interruzione)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi a placche dal basale al follow-up nei partecipanti trattati con deucravacitinib o apremilast
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Durata del trattamento del partecipante (differenza di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di interruzione) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti trattati con deucravacitinib con una modifica nella valutazione globale del medico (PGA) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti trattati con deucravacitinib con una variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area Severity Index) pari a 75 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area Severity Index) pari a 90 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che raggiungono un punteggio assoluto dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (aPASI) ≤ 5 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che raggiungono un punteggio assoluto dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (aPASI) ≤3 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta accettabile per la superficie corporea della National Psoriasis Foundation (NPF) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ss-PGA) pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che ottengono un Physician's Global Assessment-Fingernail (PGA-F) assoluto pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico palmoplantare (pp-PGA) assoluta pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM011-1124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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