Tutkimus dekravasitinibin vertailevasta tehokkuudesta plakkipsoriaasista kärsivillä aikuisilla Japanissa (RePhlect) (RePhlect)
Psoriaasin terveystulosten rekisteri: Pitkittäinen reaalimaailman yhteistyö (RePhlect) - Todellinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus dekravasitinibin vertailevasta tehokkuudesta plakkipsoriaasipotilailla Japanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Fukuoka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 1070052
- Rekrytointi
- Mebix. Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Minoru Tonogai, Site 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset aikuiset vähintään 18-vuotiaat osallistujat
- Lääkärin ilmoittama plakkipsoriaasin diagnoosi
- Äskettäin aloitettu dekravasitinibi tai apremilast etiketin mukaan
- Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa interventiokliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka on otettu dekravasitinibin markkinoille tulon jälkeiseen seurantatutkimukseen (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
- Aikaisempi hoitokokemus kiinnostavasta hoidosta (esim. potilaat, jotka ovat saaneet apremilastia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen apremilast-haaraan tai vastaavaan dekravasitinibin hoitoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka ovat aloittaneet dekravasitinibihoidon
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Osallistujat, jotka ovat aloittaneet apremilast-hoidon
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakkipsoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seurantaan dekravasitinibillä hoidetuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat absoluuttisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (aPASI) ≤ 2 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Osallistujan hoidon kesto (aikaero hoidon aloituspäivän ja hoidon lopettamisen välillä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakkipsoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seurantaan dekravasitinibillä tai apremilastilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Osallistujan hoidon kesto (aikaero hoidon aloituspäivän ja hoidon lopettamisen välillä) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Dekravasitinibillä hoidettujen osallistujien määrä, kun lääkärin globaaliarviointi (PGA) muuttui lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin dekravasitinibillä, kun ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) muuttui lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen ≤5 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat psoriasis Area Severity Index (PASI) -vasteen 75 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat Psoriasis Area Severity Index (PASI) -vasteen 90 lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen Psoriasis Area Severity Index (aPASI) -pisteen ≤5 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (aPASI) pisteen ≤3 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat National Psoriasis Foundationin (NPF) hyväksytyn kehon pinta-alan vasteen lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen päänahakohtaisen lääkärin yleisarvioinnin (ss-PGA) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen lääkärin maailmanlaajuisen sormenkynteen (PGA-F) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen palmoplantarin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (pp-PGA) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
- Dekravasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-1124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .