Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pregabalinu při léčbě bolestivé diabetické periferní neuropatie

28. dubna 2024 aktualizováno: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pregabalinových tablet s prodlouženým uvolňováním pro léčbu neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost tablet pregabalinu s prodlouženým uvolňováním při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií. Pregabalin byl schválen ve více než 130 zemích pro léčbu neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií, postherpetickou neuralgií a neuralgií spojenou s poraněním míchy. Tablety pregabalinu s prodlouženým uvolňováním byly podávány jednou denně jako jedna dávka po večeři. Ve srovnání s pregabalinovou kapslí snižuje frekvenci podávání léků a zlepšuje komplianci pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost tablet pregabalinu s prodlouženým uvolňováním při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií. Studie zahrnuje období screeningu (3 týdny, včetně základního/zaváděcího období), období léčby (období titrace, období fixní dávky a období vysazení) a období sledování. Během léčebného období budou účastníci dostávat tablety s prodlouženým uvolňováním pregabalinu/placebo jako denní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let při screeningu;
  • diagnostikovaný diabetes typu 1 nebo 2 po dobu ≥ 1 roku;
  • s diagnózou distální symetrická polyneuropatie způsobená diabetem (typ 1 nebo typ 2), s trváním neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií ≥ 6 měsíců;
  • jasně pochopili a dobrovolně se zúčastnili studie a sami podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými stavy, které mohou zmást hodnocení neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií (DPNP), jako jsou: neuropatická bolest jiná než DPNP (cervikální spondylóza, syndrom karpálního tunelu, spinální stenóza, postherpetická bolest atd.), bolest způsobená jiné příčiny (dna, chronická obstrukční arterioskleróza, artritida atd.) a jiná bolest v místě vyšetření (kožní onemocnění a traumata);
  • subjekty se známými nebo suspektními alergickými reakcemi na různé složky tablet s prodlouženým uvolňováním pregabalinu nebo sloučeniny blízce příbuzné paracetamolu nebo paracetamolu;
  • subjekty s klinicky významnými nebo nestabilními onemocněními, jako jsou mimo jiné těžká kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, játra, ledviny, dýchací systém, krevní systém, onemocnění imunitního systému, zánětlivá nebo revmatická onemocnění, nekontrolovaná infekce, neléčená endokrinní onemocnění atd., a další podmínky, které podle vyšetřovatele ovlivňují účast v hodnocení;
  • subjekty, které podstoupily transplantaci ledvin nebo podstupují renální dialýzu;
  • subjekty s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem, nekontrolovanými záchvaty v anamnéze nebo nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzí;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty plánující zplodit dítě během studie (včetně mužů);
  • subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem; pacientů, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat tablety s placebem po dobu 14 týdnů. Dávkování bude zahrnovat 165 mg denně (pro titraci a období vysazení) a 330 mg denně pro období fixní dávky.
Experimentální: Experimentální: pregabalin tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: tablety s prodlouženým uvolňováním pregabalinu
Subjekty budou užívat tablety pregabalinu s prodlouženým uvolňováním po dobu 14 týdnů. Dávkování bude zahrnovat 165 mg denně (pro titraci a období vysazení) a 330 mg denně pro období fixní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) průměrná změna ve 13. týdnu.
Časové okno: 13. týden
NRS je 11bodová stupnice v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru NRS (numerická ratingová stupnice) ve 13. týdnu bude zaznamenána
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS průměrná změna v týdnech 1-12 a 14
Časové okno: Týdny 1-12 a 14
NRS je 11bodová stupnice v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Bude zaznamenána změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti NRS v týdnech 1-12 a 14 během období léčby;
Týdny 1-12 a 14
Podíl subjektů se změnou NRS
Časové okno: 13. týden
NRS je 11bodová stupnice v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Bude zaznamenán podíl subjektů s ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti NRS v týdnu 13;
13. týden
Stručné skóre McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ).
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
Jedná se o dotazník s vlastními údaji, který jednotlivcům umožňuje, aby svému lékaři dobře popsali kvalitu a intenzitu bolesti, kterou zažívají. Uživatelé nejprve vyberou z každé skupiny jedno slovo, které nejlépe odráží jejich bolest; poté respondenti specifikují úroveň své bolesti uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body; pak subjekty zvolily číslo, které nejlépe reprezentuje jejich aktuální intenzitu bolesti (0~5). Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) a skóre každé podškály Indexu hodnocení bolesti (PRI), vizuální analogové škále (VAS) a současné intenzity bolesti (PPI) v týdnech 1, 5, 9, 13, a 14 po ošetření;
1., 5., 9., 13. a 14. týden
Medicínské výsledky studie Sleep Scale (MOS-SS) skóre
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
Účastníci odpovídali na sérii 12 otázek hodnotících spánek s hodnotami od 1 do 6 a dalším dichotomickým ukazatelem optimálního spánku. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre více odráželo atribut implikovaný názvem stupnice. Každá položka je poté převedena na možný rozsah 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. V tomto formátu skóre představují dosažené procento z celkového možného skóre. Změna od výchozí hodnoty ve skóre MOS-SS škály spánku a skóre každé podškály (interference spánku, přiměřenost spánku, denní duševní stav, chrápání, dušnost po probuzení a objem spánku) v týdnech 1, 5, 9, 13 a 14 po léčba;
1., 5., 9., 13. a 14. týden
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
HADS je čtrnáctipoložková škála, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Změna skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 5, 9, 13 a 14 po léčbě;
1., 5., 9., 13. a 14. týden
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGIC) pacientů
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
Patient Global Impression of Change (PGIC) je pacientem hlášený nástroj, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“). PGIC je založeno na validované škále Clinical Global Impression of Change. Bude zaznamenána změna od výchozí hodnoty ve skóre PGIC (Patient Global Impression of Improvement) v týdnech 1, 5, 9, 13, 14 po léčbě;
1., 5., 9., 13. a 14. týden
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGIC).
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
Klinický globální dojem změny (PGIC) je klinicky hlášený nástroj, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“). Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) v týdnech 1, 5, 9, 13, 14 po léčbě;
1., 5., 9., 13. a 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEX1939-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení