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Ensaio de fase III para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina no tratamento da neuropatia periférica diabética dolorosa

28 de abril de 2024 atualizado por: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por paralelo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de comprimidos de liberação sustentada de pregabalina para o tratamento da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação prolongada de pregabalina no tratamento da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética. A pregabalina foi aprovada em mais de 130 países para dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética, neuralgia pós-herpética e neuralgia associada a lesão medular. Os comprimidos de liberação prolongada de pregabalina foram administrados uma vez ao dia, em dose única após o jantar. Comparado com a formulação em cápsula de pregabalina, reduz a frequência da medicação e melhora a adesão do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação sustentada de pregabalina no tratamento da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética. O estudo inclui um período de triagem (3 semanas, incluindo período inicial/run-in), um período de tratamento (período de titulação, período de dose fixa e período de retirada) e um período de acompanhamento. Durante o período de tratamento, os participantes receberão comprimidos/placebo de liberação sustentada de pregabalina como tratamento diário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
358

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Clinical Trials Information Group Officer
  • Número de telefone: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos na triagem;
  • com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 há ≥ 1 ano;
  • com diagnóstico de polineuropatia simétrica distal causada por diabetes (tipo 1 ou tipo 2), com duração da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética ≥ 6 meses;
  • compreenderam claramente e participaram voluntariamente do estudo e assinaram por si próprios o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outras condições que possam confundir a avaliação da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética (DPNP), tais como: dor neuropática diferente de DPNP (espondilose cervical, síndrome do túnel do carpo, estenose espinhal, dor pós-herpética, etc.), dor causada por outras causas (gota, arteriosclerose obstrutiva crônica, artrite, etc.) e outras dores no local da avaliação (doenças de pele e traumas);
  • indivíduos com reações alérgicas conhecidas ou suspeitas a vários componentes dos comprimidos de liberação sustentada de pregabalina ou compostos intimamente relacionados ao paracetamol ou paracetamol;
  • indivíduos com doenças clinicamente significativas ou instáveis, tais como, mas não limitados a, doença cardiovascular grave, doença cerebrovascular, fígado, rim, sistema respiratório, sistema sanguíneo, doenças do sistema imunológico, doenças inflamatórias ou reumáticas, infecção não controlada, doenças endócrinas não tratadas, etc., e outras condições que o investigador julgue influenciarem a participação no ensaio;
  • sujeitos que foram submetidos a transplante renal ou estão em diálise renal;
  • indivíduos com glaucoma de ângulo estreito não controlado, histórico de convulsões não controladas ou hipertensão não controlada ou mal controlada;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos que planejam ter um filho durante o estudo (incluindo homens);
  • indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool no ano anterior à triagem; pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes tomarão comprimidos de placebo durante 14 semanas. A dosagem incluirá 165 mg por dia (para a titulação e o período de retirada) e 330 mg por dia para o período de dose fixa.
Experimental: Experimental: comprimidos de liberação sustentada de pregabalina
Medicamento: comprimidos de liberação sustentada de pregabalina
Os participantes tomarão comprimidos de liberação sustentada de pregabalina por 14 semanas. A dosagem incluirá 165 mg por dia (para a titulação e o período de retirada) e 330 mg por dia para o período de dose fixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação numérica (NRS) significa mudança na semana 13.
Prazo: Semana 13
A NRS é uma escala de 11 pontos que varia de zero ("sem dor") a dez ("dor tão forte quanto você pode imaginar") para autorrelato de dor pelos pacientes. A alteração da linha de base na média semanal da NRS (escala de classificação numérica) na semana 13 será registrada
Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS significa mudança nas semanas 1-12 e 14
Prazo: Semanas 1-12 e 14
A NRS é uma escala de 11 pontos que varia de zero ("sem dor") a dez ("dor tão forte quanto você pode imaginar") para autorrelato de dor pelos pacientes. A alteração da linha de base na pontuação média semanal de dor NRS nas semanas 1-12 e 14 durante o período de tratamento será registrada;
Semanas 1-12 e 14
Proporção de sujeitos com alteração da NRS
Prazo: Semana 13
A NRS é uma escala de 11 pontos que varia de zero ("sem dor") a dez ("dor tão forte quanto você pode imaginar") para autorrelato de dor pelos pacientes. A proporção de indivíduos com alteração ≥ 50% e ≥ 30% em relação à linha de base na média semanal da pontuação de dor NRS na semana 13 será registrada;
Semana 13
Pontuação breve do Questionário McGill de Dor (SF-MPQ)
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
É um questionário de autorrelato que permite aos indivíduos fornecer ao médico uma boa descrição da qualidade e intensidade da dor que estão sentindo. Os usuários primeiro selecionam uma única palavra de cada grupo que melhor reflita sua dor; em seguida, os entrevistados especificam o seu nível de dor indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais; então os sujeitos escolheram o número que melhor representa sua intensidade de dor atual (0 ~ 5). Alteração da linha de base na pontuação total do SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) e em cada subescala Índice de Classificação de Dor (PRI), Escala Visual Analógica (VAS) e pontuações de Intensidade de Dor Presente (PPI) nas Semanas 1, 5, 9, 13, e 14 após tratamento;
Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
Pontuação da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS)
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
Os participantes responderam a uma série de 12 questões que avaliam o sono, com valores variando de 1 a 6, e um indicador dicotômico adicional de sono ideal. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta reflita mais o atributo implícito no nome da escala. Cada item é então convertido para um intervalo possível de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas como 0 e 100, respectivamente. Neste formato, as pontuações representam a porcentagem alcançada da pontuação total possível. Alteração da linha de base na pontuação da escala de sono MOS-SS e na pontuação de cada subescala (interferência no sono, adequação do sono, estado mental diurno, ronco, falta de ar ao acordar e volume do sono) nas semanas 1, 5, 9, 13 e 14 após tratamento;
Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Alteração da linha de base na pontuação HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) nas semanas 1, 5, 9, 13 e 14 após o tratamento;
Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
Pontuação de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é um instrumento relatado pelo paciente que mede a mudança no estado geral em uma escala que varia de um ("muito melhor") a sete ("muito pior"). O PGIC é baseado na escala validada de Impressão Clínica Global de Mudança. A alteração da linha de base na pontuação PGIC (Impressão Global de Melhoria do Paciente) nas Semanas 1, 5, 9, 13, 14 após o tratamento será registrada;
Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
Pontuação de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGIC)
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13 e 14
A Impressão Clínica Global de Mudança (PGIC) é um instrumento relatado pelo médico que mede a mudança no estado geral em uma escala que varia de um (“muito melhorado”) a sete (“muito pior”). Alteração da linha de base na pontuação CGIC (Impressão Clínica Global de Melhoria) nas Semanas 1, 5, 9, 13, 14 após o tratamento;
Semanas 1, 5, 9, 13 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEX1939-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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