Vaiheen III koe pregabaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen 3 koe, jolla arvioidaan pregabaliinin depottablettien tehoa ja turvallisuutta diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta seulonnassa;
- joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ≥ 1 vuoden ajan;
- joilla on diagnosoitu diabeteksen (tyypin 1 tai tyypin 2) aiheuttama distaalinen symmetrinen polyneuropatia, ja diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun kesto on ≥ 6 kuukautta;
- selvästi ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat sekoittaa diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPNP) liittyvän neuropaattisen kivun arviointia, kuten: muu neuropaattinen kipu kuin DPNP (kaulan spondyloosi, rannekanavaoireyhtymä, selkäytimen ahtauma, postherpeettinen kipu jne.), kipu, jonka aiheuttaa muut syyt (kihti, krooninen obstruktiivinen arterioskleroosi, niveltulehdus jne.) ja muu kipu arviointikohdassa (ihosairaudet ja traumat);
- henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergisia reaktioita pregabaliinin depottablettien eri komponenteille tai yhdisteille, jotka ovat läheisesti sukua parasetamolille tai parasetamolille;
- henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä tai epävakaita sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, maksa, munuaiset, hengityselimet, verijärjestelmä, immuunijärjestelmän sairaudet, tulehdukselliset tai reumaattiset sairaudet, hallitsematon infektio, hoitamattomat hormonaaliset sairaudet jne. ja muut olosuhteet, joiden tutkija on katsonut vaikuttavan tutkimukseen osallistumiseen;
- koehenkilöt, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka ovat munuaisdialyysissä;
- henkilöt, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, hallitsemattomat kohtaukset tai hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen aikana (myös miehet);
- henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa; potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Koehenkilöt saavat lumetabletteja 14 viikon ajan.
Annostus sisältää 165 mg päivässä (titraus- ja varoajan aikana) ja 330 mg vuorokaudessa kiinteän annoksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: pregabaliini depottabletit
|
Koehenkilöt ottavat pregabaliinia depottabletteja 14 viikon ajan.
Annostus sisältää 165 mg päivässä (titraus- ja varoajan aikana) ja 330 mg vuorokaudessa kiinteän annoksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen muutos viikolla 13.
Aikaikkuna: Viikko 13
|
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta.
Muutos lähtötasosta NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa (numeerinen arviointiasteikko) viikolla 13 kirjataan
|
Viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS tarkoittaa muutosta viikoilla 1-12 ja 14
Aikaikkuna: Viikot 1-12 ja 14
|
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta.
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä NRS-kipupisteydessä viikoilla 1-12 ja 14 hoitojakson aikana kirjataan;
|
Viikot 1-12 ja 14
|
|
NRS-muutosten kohteiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 13
|
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta.
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viikoittainen keskimääräinen NRS-kipupistemäärä muuttui ≥ 50 % ja ≥ 30 % lähtötasosta viikolla 13, kirjataan;
|
Viikko 13
|
|
Lyhyt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
Se on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla henkilöt voivat antaa lääkärilleen hyvän kuvauksen kokemansa kivun laadusta ja voimakkuudesta.
Käyttäjät valitsevat ensin jokaisesta ryhmästä yhden sanan, joka parhaiten kuvastaa heidän kipuaan; sitten vastaajat määrittävät kiputasonsa osoittamalla asennon kahden päätepisteen välistä jatkuvaa linjaa pitkin; sitten koehenkilöt valitsivat luvun, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta (0-5).
Muutos lähtötasosta SF-MPQ:n (Brief McGill Pain Questionnaire) kokonaispistemäärässä ja kussakin kivun arviointiindeksin (PRI), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja nykyisen kivun intensiteetin (PPI) pisteissä viikoilla 1, 5, 9, 13, ja 14 hoidon jälkeen;
|
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
Osallistujat vastasivat 12 unta arvioivaan kysymykseen, joiden arvot vaihtelivat välillä 1-6, ja ylimääräiseen kaksijakoiseen optimaalisen unen indikaattoriin.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä kuvastaa enemmän asteikon nimen sisältämää ominaisuutta.
Jokainen kohde muunnetaan sitten mahdolliseksi alueeksi 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan arvoihin 0 ja 100.
Tässä muodossa pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
Muutos lähtötasosta MOS-SS-uniasteikon pisteissä ja kunkin ala-asteikon (unihäiriöt, unen riittävyys, päiväaikainen henkinen tila, kuorsaus, hengenahdistus heräämisen yhteydessä ja unen määrä) pisteissä viikkojen 1, 5, 9, 13 ja 14 jälkeen hoito;
|
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
HADS on neljäntoista kohdan asteikko, joka tuottaa järjestystietoja.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Muutos lähtötasosta HADS-pisteissä (Hospital Anxiety and Depression Scale) viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 14 hoidon jälkeen;
|
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) on potilaiden raportoima instrumentti, joka mittaa yleistilan muutosta asteikolla yhdestä ("erittäin parantunut") seitsemään ("erittäin paljon huonompi").
PGIC perustuu validoituun Clinical Global Impression of Change -asteikkoon.
Muutos lähtötasosta PGIC-pisteissä (Patient Global Impression of Improvement) viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 14 hoidon jälkeen kirjataan;
|
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
Clinical Global Impression of Change (PGIC) on kliinikon raportoima instrumentti, joka mittaa yleistilan muutosta asteikolla yhdestä ("erittäin parantunut") seitsemään ("erittäin paljon huonompi").
Muutos lähtötasosta CGIC-pisteissä (Clinical Global Impression of Improvement) viikoilla 1, 5, 9, 13, 14 hoidon jälkeen;
|
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEX1939-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .