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Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética dolorosa

28 de abril de 2024 actualizado por: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de pregabalina de liberación prolongada en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética. La pregabalina ha sido aprobada en más de 130 países para el dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética, la neuralgia posherpética y la neuralgia asociada con una lesión de la médula espinal. Los comprimidos de pregabalina de liberación prolongada se administraron una vez al día, como dosis única después de la cena. En comparación con la formulación en cápsulas de pregabalina, reduce la frecuencia de la medicación y mejora el cumplimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; el estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética. El estudio incluye un período de selección (3 semanas, incluido el período inicial/de preinclusión), un período de tratamiento (período de titulación, período de dosis fija y período de abstinencia) y un período de seguimiento. Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán pregabalina comprimidos de liberación sostenida/placebo como tratamiento diario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
358

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clinical Trials Information Group Officer
  • Número de teléfono: 86-0311-69085587
  • Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento del cribado;
  • diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 durante ≥ 1 año;
  • diagnosticado con polineuropatía simétrica distal causada por diabetes (tipo 1 o tipo 2), con duración del dolor neuropático asociado con neuropatía periférica diabética ≥ 6 meses;
  • entendieron claramente y participaron voluntariamente en el estudio, y firmaron el formulario de consentimiento informado por sí mismos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con otras afecciones que puedan confundir la evaluación del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética (NPDP), tales como: dolor neuropático distinto del DPNP (espondilosis cervical, síndrome del túnel carpiano, estenosis espinal, dolor posherpético, etc.), dolor causado por otras causas (gota, arteriosclerosis obstructiva crónica, artritis, etc.) y otros dolores en el lugar de la evaluación (enfermedades de la piel y traumatismos);
  • sujetos con reacciones alérgicas conocidas o sospechadas a diversos componentes de las tabletas de liberación sostenida de pregabalina o compuestos estrechamente relacionados con el paracetamol o el paracetamol;
  • sujetos con enfermedades clínicamente significativas o inestables, tales como, entre otras, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades del hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema sanguíneo, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades inflamatorias o reumáticas, infecciones no controladas, enfermedades endocrinas no tratadas, etc. y otras condiciones que a juicio del investigador influyen en la participación en el ensayo;
  • sujetos que se han sometido a un trasplante de riñón o están en diálisis renal;
  • sujetos con glaucoma de ángulo estrecho no controlado, antecedentes de convulsiones no controladas o hipertensión no controlada o mal controlada;
  • Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos que planean tener un hijo durante el ensayo (incluidos los hombres);
  • sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior a la evaluación; pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: Placebo
Los sujetos tomarán comprimidos de placebo durante 14 semanas. La dosis incluirá 165 mg al día (para el período de titulación y retirada) y 330 mg al día durante el período de dosis fija.
Experimental: Experimental: comprimidos de liberación sostenida de pregabalina
Droga: tabletas de liberación sostenida de pregabalina
Los sujetos tomarán comprimidos de liberación sostenida de pregabalina durante 14 semanas. La dosis incluirá 165 mg al día (para el período de titulación y retirada) y 330 mg al día durante el período de dosis fija.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la escala de calificación numérica (NRS) en la semana 13.
Periodo de tiempo: Semana 13
La NRS es una escala de 11 puntos que va desde cero ("sin dolor") a diez ("el dolor es tan intenso como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. Se registrará el cambio desde el valor inicial en la media semanal de NRS (escala de calificación numérica) en la semana 13.
Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de NRS en las semanas 1 a 12 y 14
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 y 14
La NRS es una escala de 11 puntos que va desde cero ("sin dolor") a diez ("el dolor es tan intenso como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. Se registrará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de dolor NRS media semanal en las semanas 1 a 12 y 14 durante el período de tratamiento;
Semanas 1-12 y 14
Proporción de sujetos con cambio de NRS
Periodo de tiempo: Semana 13
La NRS es una escala de 11 puntos que va desde cero ("sin dolor") a diez ("el dolor es tan intenso como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. Se registrará la proporción de sujetos con ≥ 50 % y ≥ 30 % de cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de dolor NRS en la semana 13;
Semana 13
Puntuación del Cuestionario Breve de Dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Es un cuestionario de autoinforme que permite a las personas darle a su médico una buena descripción de la calidad e intensidad del dolor que experimentan. Los usuarios primero seleccionan una sola palabra de cada grupo que mejor refleje su dolor; luego, los encuestados especifican su nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales; luego, los sujetos eligieron el número que mejor representaba su intensidad de dolor actual (0 ~ 5). Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del SF-MPQ (Cuestionario breve sobre el dolor de McGill) y en las puntuaciones del índice de clasificación del dolor (PRI), de la escala analógica visual (VAS) y de la intensidad actual del dolor (PPI) de cada subescala en las semanas 1, 5, 9, 13. y 14 después del tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Puntuación de la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Los participantes respondieron una serie de 12 preguntas que evaluaban el sueño, con valores que oscilaban entre 1 y 6, y un indicador dicotómico adicional de sueño óptimo. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta refleje más el atributo implícito en el nombre de la escala. Luego, cada elemento se convierte a un rango posible de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100, respectivamente. En este formato, las puntuaciones representan el porcentaje alcanzado de la puntuación total posible. Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de sueño MOS-SS y en cada subescala (interferencia del sueño, adecuación del sueño, estado mental durante el día, ronquidos, dificultad para respirar al despertar y volumen del sueño) en las semanas 1, 5, 9, 13 y 14 después tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
La HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) en las semanas 1, 5, 9, 13 y 14 después del tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Puntuación de la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un instrumento informado por el paciente que mide el cambio en el estado general en una escala que va del uno ("mucho mejorado") al siete ("mucho peor"). El PGIC se basa en la escala validada de Impresión Clínica Global de Cambio. Se registrará el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación PGIC (Impresión global de mejora del paciente) en las semanas 1, 5, 9, 13, 14 después del tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Puntuación de la Impresión Clínica Global de Mejoría (CGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
La Impresión Clínica Global de Cambio (PGIC) es un instrumento informado por médicos que mide el cambio en el estado general en una escala que va del uno ("mucho mejorado") al siete ("mucho peor"). Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación CGIC (Impresión clínica global de mejora) en las semanas 1, 5, 9, 13, 14 después del tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HEX1939-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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