Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati

28. april 2024 opdateret af: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelt kontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin tabletter med forlænget frigivelse til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati. Pregabalin er blevet godkendt i mere end 130 lande til neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi og neuralgi forbundet med rygmarvsskade. Pregabalin tabletter med forlænget frigivelse blev administreret én gang dagligt som en enkelt dosis efter middag. Sammenlignet med prægabalin kapselformulering reducerer det hyppigheden af ​​medicin og forbedrer patientens compliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode (3 uger, inklusive baseline/indkøringsperiode), en behandlingsperiode (titreringsperiode, fast dosisperiode og tilbageholdelsesperiode) og en opfølgningsperiode. I behandlingsperioden vil deltagerne modtage pregabalin depottabletter/placebo som daglig behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ved screening;
  • diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes i ≥ 1 år;
  • diagnosticeret med distal symmetrisk polyneuropati forårsaget af diabetes (type 1 eller type 2), med varighed af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati ≥ 6 måneder;
  • klart forstået og frivilligt deltaget i undersøgelsen og selv underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre tilstande, der kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPNP), såsom: andre neuropatiske smerter end DPNP (cervikal spondylose, karpaltunnelsyndrom, spinal stenose, postherpetisk smerte osv.), smerter forårsaget af andre årsager (gigt, kronisk obstruktiv arteriosklerose, gigt osv.) og andre smerter på vurderingsstedet (hudsygdomme og traumer);
  • forsøgspersoner med kendte eller mistænkte allergiske reaktioner over for forskellige komponenter af pregabalin-tabletter med forlænget frigivelse eller forbindelser, der er tæt beslægtet med paracetamol eller paracetamol;
  • personer med klinisk signifikante eller ustabile sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, lever, nyre, åndedrætssystem, blodsystem, immunsystemsygdomme, inflammatoriske eller reumatiske sygdomme, ukontrolleret infektion, ubehandlede endokrine sygdomme osv. og andre forhold, som efterforskeren vurderer at have indflydelse på deltagelse i retssagen;
  • forsøgspersoner, der har gennemgået nyretransplantation, eller som gennemgår nyredialyse;
  • personer med ukontrolleret snævervinklet glaukom, ukontrolleret anfaldshistorie eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension;
  • Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn under forsøget (inklusive mænd);
  • forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening; patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage placebotabletter i 14 uger. Dosis vil omfatte 165 mg dagligt (til titreringen og tilbageholdelsesperioden) og 330 mg dagligt i den faste dosisperiode.
Eksperimentel: Eksperimentel: pregabalin tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: pregabalin tabletter med forlænget frigivelse
Forsøgspersoner vil tage pregabalin-tabletter med forlænget frigivelse i 14 uger. Dosis vil omfatte 165 mg dagligt (til titreringen og tilbageholdelsesperioden) og 330 mg dagligt i den faste dosisperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) gennemsnitlig ændring i uge 13.
Tidsramme: Uge 13
NRS er en 11-punkts skala, der spænder fra nul ("ingen smerte") til ti ("smerte så slem, som du kan forestille dig") til selvrapportering af smerte hos patienter. Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af NRS (numerisk vurderingsskala) i uge 13 vil blive registreret
Uge 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS betyder ændring i uge 1-12 og 14
Tidsramme: Uge 1-12 og 14
NRS er en 11-punkts skala, der spænder fra nul ("ingen smerte") til ti ("smerte så slem, som du kan forestille dig") til selvrapportering af smerte hos patienter. Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig NRS smertescore i uge 1-12 og 14 i behandlingsperioden vil blive registreret;
Uge 1-12 og 14
Andel af fag med NRS ændring
Tidsramme: Uge 13
NRS er en 11-punkts skala, der spænder fra nul ("ingen smerte") til ti ("smerte så slem, som du kan forestille dig") til selvrapportering af smerte hos patienter. Andel af forsøgspersoner med ≥ 50 % og ≥ 30 % ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NRS-smertescore i uge 13 vil blive registreret;
Uge 13
Kort score fra McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13 og 14
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der giver individer mulighed for at give deres læge en god beskrivelse af kvaliteten og intensiteten af ​​smerte, som de oplever. Brugere vælger først et enkelt ord fra hver gruppe, der bedst afspejler deres smerte; derefter specificerer respondenterne deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter; derefter valgte forsøgspersoner tallet bedst repræsenterer deres nuværende smerteintensitet (0~5). Ændring fra baseline i SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) totalscore og hver subskala Pain Grading Index (PRI), Visual Analogue Scale (VAS) og Present Pain Intensity (PPI) score i uge 1, 5, 9, 13, og 14 efter behandling;
Uge 1, 5, 9, 13 og 14
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) score
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13 og 14
Deltagerne besvarede en række af 12 spørgsmål, der vurderede søvn, med værdier fra 1 til 6, og en yderligere dikotom indikator for optimal søvn. Alle elementer bedømmes, så en høj score afspejler mere af den egenskab, som skalaens navn antyder. Hvert element konverteres derefter til et 0 til 100 muligt område, så den laveste og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. I dette format repræsenterer score den opnåede procentdel af den samlede mulige score. Ændring fra baseline i MOS-SS søvnskala score og hver subskala (søvninterferens, søvntilstrækkelighed, mental status i dagtimerne, snorken, åndenød ved opvågning og søvnvolumen) score i uge 1, 5, 9, 13 og 14 efter behandling;
Uge 1, 5, 9, 13 og 14
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13 og 14
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordensdata. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Ændring fra baseline i HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) score i uge 1, 5, 9, 13 og 14 efter behandling;
Uge 1, 5, 9, 13 og 14
Patient Global Impression of Improvement (PGIC) score
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13 og 14
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et patientrapporteret instrument, der måler ændringer i overordnet status på en skala fra én ("meget forbedret") til syv ("meget meget værre"). PGIC er baseret på den validerede Clinical Global Impression of Change-skala. Ændring fra baseline i PGIC (Patient Global Impression of Improvement) score i uge 1, 5, 9, 13, 14 efter behandling vil blive registreret;
Uge 1, 5, 9, 13 og 14
Clinical Global Impression of Improvement (CGIC) score
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13 og 14
The Clinical Global Impression of Change (PGIC) er et kliniker-rapporteret instrument, der måler ændringer i overordnet status på en skala fra én ("meget forbedret") til syv ("meget meget værre"). Ændring fra baseline i CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) score i uge 1, 5, 9, 13, 14 efter behandling;
Uge 1, 5, 9, 13 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEX1939-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger