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Studio di Fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza del pregabalin nel trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa

28 aprile 2024 aggiornato da: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato in parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di pregabalin a rilascio prolungato per il trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di pregabalin a rilascio prolungato nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica. Il pregabalin è stato approvato in più di 130 paesi per il dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica, nevralgia posterpetica e nevralgia associata a lesioni del midollo spinale. Le compresse a rilascio prolungato di pregabalin sono state somministrate una volta al giorno, in dose singola dopo cena. Rispetto alla formulazione in capsule di pregabalin, riduce la frequenza della somministrazione dei farmaci e migliora la compliance del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica. Lo studio comprende un periodo di screening (3 settimane, compreso il periodo basale/periodo di run-in), un periodo di trattamento (periodo di titolazione, periodo a dose fissa e periodo di sospensione) e un periodo di follow-up. Durante il periodo di trattamento i partecipanti riceveranno compresse a rilascio prolungato di pregabalin/placebo come trattamento quotidiano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical Trials Information Group Officer
  • Numero di telefono: 86-0311-69085587
  • Email: ctr-contact@cspc.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni allo screening;
  • con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da ≥ 1 anno;
  • con diagnosi di polineuropatia simmetrica distale causata da diabete (tipo 1 o tipo 2), con durata del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica ≥ 6 mesi;
  • chiaramente compreso e hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato da soli il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con altre condizioni che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica (DPNP), quali: dolore neuropatico diverso dal DPNP (spondilosi cervicale, sindrome del tunnel carpale, stenosi spinale, dolore post-erpetico, ecc.), dolore causato da altre cause (gotta, arteriosclerosi cronica ostruttiva, artrite, ecc.) e altri dolori nel sito di valutazione (malattie della pelle e traumi);
  • soggetti con reazioni allergiche note o sospette ai vari componenti delle compresse a rilascio prolungato di pregabalin o ai composti strettamente correlati al paracetamolo o al paracetamolo;
  • soggetti con malattie clinicamente significative o instabili, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema sanguigno, malattie del sistema immunitario, malattie infiammatorie o reumatiche, infezioni non controllate, malattie endocrine non trattate, ecc., e altre condizioni che secondo lo sperimentatore influenzano la partecipazione allo studio;
  • soggetti sottoposti a trapianto renale o sottoposti a dialisi renale;
  • soggetti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato, storia di convulsioni non controllate o ipertensione non controllata o scarsamente controllata;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che intendono diventare padri durante lo studio (compresi i maschi);
  • soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening; pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno compresse placebo per la durata di 14 settimane. Il dosaggio comprenderà 165 mg al giorno (per la titolazione e il periodo di sospensione) e 330 mg al giorno per il periodo a dose fissa.
Sperimentale: Sperimentale: compresse di pregabalin a rilascio prolungato
Droga: compresse a rilascio prolungato di pregabalin
I soggetti assumeranno compresse di pregabalin a rilascio prolungato per la durata di 14 settimane. Il dosaggio comprenderà 165 mg al giorno (per la titolazione e il periodo di sospensione) e 330 mg al giorno per il periodo a dose fissa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 13.
Lasso di tempo: Settimana 13
La NRS è una scala a 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("il dolore più forte che puoi immaginare") per l'autodenuncia del dolore da parte dei pazienti. Verrà registrata la variazione rispetto al basale della media settimanale della NRS (scala di valutazione numerica) alla settimana 13
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media NRS alle settimane 1-12 e 14
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 14
La NRS è una scala a 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("il dolore più forte che puoi immaginare") per l'autodenuncia del dolore da parte dei pazienti. Verrà registrata la variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale del dolore NRS alle settimane 1-12 e 14 durante il periodo di trattamento;
Settimane 1-12 e 14
La percentuale di soggetti con variazione NRS
Lasso di tempo: Settimana 13
La NRS è una scala a 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("il dolore più forte che puoi immaginare") per l'autodenuncia del dolore da parte dei pazienti. Verrà registrata la percentuale di soggetti con variazione ≥ 50% e ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore NRS alla settimana 13;
Settimana 13
Punteggio del breve McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
Si tratta di un questionario self-report che consente alle persone di fornire al proprio medico una buona descrizione della qualità e dell'intensità del dolore che stanno vivendo. Gli utenti selezionano prima una singola parola da ciascun gruppo che meglio riflette il loro dolore; poi gli intervistati specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali; quindi i soggetti hanno scelto il numero che meglio rappresenta la loro attuale intensità di dolore (0~5). Variazione rispetto al basale del punteggio totale SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) e dei punteggi di ciascuna sottoscala Pain Grading Index (PRI), Visual Analogue Scale (VAS) e Present Pain Intensity (PPI) alle settimane 1, 5, 9, 13, e 14 dopo il trattamento;
Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
Punteggio della Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
I partecipanti hanno risposto a una serie di 12 domande che valutavano il sonno, con valori compresi tra 1 e 6, e un ulteriore indicatore dicotomico del sonno ottimale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rifletta maggiormente l'attributo implicito nel nome della scala. Ciascun elemento viene quindi convertito in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. In questo formato, i punteggi rappresentano la percentuale ottenuta del punteggio totale possibile. Variazione rispetto al basale del punteggio della scala del sonno MOS-SS e di ciascuna sottoscala (interferenza del sonno, adeguatezza del sonno, stato mentale diurno, russamento, mancanza di respiro al risveglio e volume del sonno) alle settimane 1, 5, 9, 13 e 14 dopo trattamento;
Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
Punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli item si riferiscono all’ansia e sette alla depressione. Variazione rispetto al basale del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alle settimane 1, 5, 9, 13 e 14 dopo il trattamento;
Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
Punteggio Global Impression of Improvement (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è uno strumento riferito dal paziente che misura il cambiamento dello stato generale su una scala che va da uno ("molto migliorato") a sette ("molto peggio"). Il PGIC si basa sulla scala validata Clinical Global Impression of Change. Verrà registrata la variazione rispetto al basale del punteggio PGIC (Patient Global Impression of Improvement) alle settimane 1, 5, 9, 13, 14 dopo il trattamento;
Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
Punteggio Clinical Global Impression of Improvement (CGIC).
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
La Clinical Global Impression of Change (PGIC) è uno strumento riportato dai medici che misura il cambiamento dello stato generale su una scala che va da uno ("molto migliorato") a sette ("molto peggio"). Variazione rispetto al basale del punteggio CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) alle settimane 1, 5, 9, 13, 14 dopo il trattamento;
Settimane 1, 5, 9, 13 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEX1939-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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