Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kryoablace na akutní a chronickou bolest po torakotomii a torakoskopii

21. srpna 2025 aktualizováno: Rishindra Reddy, University of Michigan
Vědci budou porovnávat běžné metody kontroly pooperační bolesti, jako je epidurální nebo interkostální nervový blok, s novější metodou zvanou kryoablace. Výzkumný tým provádí tuto studii, aby zjistil, zda kryoablace poskytuje účinnější kontrolu bolesti ve srovnání s epidurálním nebo interkostálním nervovým blokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří by mohli podstoupit kryoablace v rámci elektivní otevřené hrudní (posterolaterální torakotomie) nebo minimálně invazivních (torakoskopie, včetně robotické) procedury v Michigan Medicine
  • Pacient je naivní opioidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s psychickými poruchami
  • Pacienti po předchozí hrudní operaci
  • Pacienti s fibromyalgií
  • Pacienti s redo ipsilaterální hrudní chirurgií
  • Pacienti podstupující bilaterální torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blokáda mezižeberního nervu
Standartní péče
Postup: Standartní péče
Blokáda mezižeberního nervu zahrnuje injekci anestetických léků do nervů kolem hrudního řezu, aby se po operaci poskytla dočasná dlouhodobější úleva od bolesti.
Ostatní jména:
  • Blokáda mezižeberního nervu
Experimentální: Kryoablace
Kryoablace je postup, který se používá k zmrazení a spálení tkáňových buněk pomocí zařízení zvaného kryosféra, která vydává mrazivý plyn.
Přístroj: Sonda crysoSPHERE společnosti Atricure
Kryoablace je postup, který se používá k zmrazení a spálení tkáňových buněk pomocí zařízení zvaného kryosféra, která vydává mrazivý plyn.
Ostatní jména:
  • kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti v perioperačním období
Časové okno: 1. den po operaci a den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice v rozmezí od 1 do 10, kde vyšší skóre bolesti znamená větší závažnost bolesti
1. den po operaci a den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Hladiny zánětlivých cytokinů měřené krevními vzorky
Časové okno: Před operací, 6 hodin po ukončení operace a 24 hodin po operaci
Hladiny jsou měřeny pomocí odběru vzorků krve a testu specificky hodnotícího IL-1, IL-6, TNF-a
Před operací, 6 hodin po ukončení operace a 24 hodin po operaci
Korelace hladin zánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, TNF-a) ke skóre bolesti
Časové okno: Před operací, 6 hodin po ukončení operace a 24 hodin po operaci
Korelace se skóre bolesti z výsledku č. 1
Před operací, 6 hodin po ukončení operace a 24 hodin po operaci
Perioperační skóre bolesti mezi různými chirurgickými řezy (posterolaterální torakotomie vs torakoskopie)
Časové okno: výchozí stav (před operací), 1. den po operaci, den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 2 týdny po operaci a 30, 90 a 180 dní po operaci
Měřeno pomocí informačního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) – průzkumy intenzity bolesti
výchozí stav (před operací), 1. den po operaci, den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 2 týdny po operaci a 30, 90 a 180 dní po operaci
Perioperační nervová funkce mezi různými chirurgickými řezy (posterolaterální torakotomie vs torakoskopie)
Časové okno: výchozí stav (před operací), 1. den po operaci, den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 2 týdny po operaci a 30, 90 a 180 dní po operaci
hodnocení pocitů nebo dotyků podél hrudní dutiny měřené pomocí dermatonového hodnocení
výchozí stav (před operací), 1. den po operaci, den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 2 týdny po operaci a 30, 90 a 180 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36 Health
Časové okno: výchozí stav (před operací), den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci.
36 položkový průzkumný nástroj
výchozí stav (před operací), den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci.
Náklady (včetně pooperační epidurální léčby, narkotických léků proti bolesti a ambulantní léčby bolesti)
Časové okno: Až 180 dní po zastávce
Nemocniční poplatky za případy, které dostávají standardní péči po ukončení léčby bolesti, oproti případům, které dostávají kryoablace.
Až 180 dní po zastávce
Pracovní postup/čas
Časové okno: Až 180 dní po zastávce
Včetně položek, jako je délka využití operačního sálu a délka hospitalizace
Až 180 dní po zastávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po operaci
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Jakékoli neočekávané nebo neočekávané události, příznaky nebo zdravotní problémy po operaci
Až 180 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
délka pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Čas na chůzi
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Den první chůze zdokumentován
Až 180 dní po operaci
Užívání léků na chronickou bolest po dobu 6 měsíců
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Až 180 dní po operaci
Chronická bolest po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá déle než tři měsíce podle průzkumu PROMIS Intensity bolesti
Až 180 dní po operaci
Chronická bolest po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá déle než tři měsíce, jak bylo hodnoceno průzkumem PROMIS Pain Interference
Až 180 dní po operaci
Chronická bolest po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá déle než tři měsíce podle hodnocení PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey
Až 180 dní po operaci
Incentivní spirometrické objemy v perioperačním období (POD 1 a 2)
Časové okno: Den po zastavení 1 a 2
Den po zastavení 1 a 2
Potřeba kyslíku
Časové okno: Až 180 dní po zastávce
dokumentace o použití kyslíku
Až 180 dní po zastávce
Nemocniční poplatky a nemocniční náhrady různými plátci
Časové okno: Až 180 dní po zastávce
Až 180 dní po zastávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00241242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení