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Effetti della crioablazione sul dolore acuto e cronico dopo toracotomia e toracoscopia

21 agosto 2025 aggiornato da: Rishindra Reddy, University of Michigan
I ricercatori confronteranno i metodi comuni di controllo del dolore post-operatorio, come il blocco dei nervi epidurale o intercostale, con un metodo più recente chiamato crioablazione. Il gruppo di ricerca sta conducendo questo studio per determinare se la crioablazione fornisce un controllo del dolore più efficace rispetto a un blocco nervoso epidurale o intercostale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che potrebbero ricevere crioablazione in una procedura elettiva toracica aperta (toracotomia posterolaterale) o minimamente invasiva (toracoscopia, inclusa quella robotica) presso Michigan Medicine
  • Il paziente è naïve agli oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con deterioramento cognitivo
  • Pazienti con disturbi psicologici
  • Pazienti con precedente intervento di chirurgia toracica
  • Pazienti con fibromialgia
  • Pazienti che devono ripetere un intervento di chirurgia toracica ipsilaterale
  • Pazienti sottoposti a toracotomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del nervo intercostale
Standard di sicurezza
Procedura: Standard di sicurezza
Un blocco del nervo intercostale comporta l’iniezione di farmaci anestetici nei nervi attorno all’incisione toracica per fornire un sollievo temporaneo dal dolore a lungo termine dopo l’intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Blocco dei nervi intercostali
Sperimentale: Crioablazione
La crioablazione è una procedura utilizzata per congelare e bruciare le cellule dei tessuti tramite un dispositivo chiamato criosfera che emette un gas congelante.
Dispositivo: La sonda crysoSPHERE di Atricure
La crioablazione è una procedura utilizzata per congelare e bruciare le cellule dei tessuti tramite un dispositivo chiamato criosfera che emette un gas congelante.
Altri nomi:
  • crioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
Dolore misurato utilizzando una scala di valutazione numerica compresa tra 1 e 10, dove un punteggio del dolore più elevato indica una maggiore gravità del dolore
Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
Livelli di citochine infiammatorie misurati mediante campioni di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 ore dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
I livelli vengono misurati utilizzando la raccolta e l'analisi di campioni di sangue che valutano specificamente IL-1, IL-6 e TNF-a
Pre-intervento, 6 ore dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Le correlazioni dei livelli di citochine infiammatorie (IL-1, IL-6, TNF-a) con il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 ore dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Correlazioni con i punteggi del dolore del risultato n. 1
Pre-intervento, 6 ore dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore perioperatorio tra diverse incisioni chirurgiche (toracotomia posterolaterale vs toracoscopia)
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), giorno 1 post-operatorio, giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 2 settimane dopo l'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Misurato utilizzando i sondaggi sull'intensità del dolore del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
basale (pre-operatorio), giorno 1 post-operatorio, giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 2 settimane dopo l'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Funzione nervosa perioperatoria tra diverse incisioni chirurgiche (toracotomia posterolaterale vs toracoscopia)
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), giorno 1 post-operatorio, giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 2 settimane dopo l'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
valutazione delle sensazioni sensoriali o tattili lungo la cavità toracica misurate utilizzando la valutazione del dermatone
basale (pre-operatorio), giorno 1 post-operatorio, giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 2 settimane dopo l'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario sanitario SF-36
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Strumento di indagine a 36 voci
basale (prima dell'intervento), giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Costo (inclusa la gestione epidurale postoperatoria, i farmaci antidolorifici narcotici e la gestione ambulatoriale del dolore)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Spese ospedaliere per i casi che ricevono la gestione standard del dolore postoperatorio rispetto ai casi che ricevono la crioablazione.
Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Flusso di lavoro/tempo
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Compresi elementi quali la durata dell'utilizzo della sala operatoria e la durata della degenza ospedaliera
Fino a 180 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventuali incidenti, sintomi o problemi medici imprevisti o imprevisti successivi all'intervento chirurgico
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
durata della degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
È ora di deambulare
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorno della prima deambulazione documentato
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Uso di farmaci per il dolore cronico per 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico per 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di tre mesi, come valutato dal sondaggio PROMIS Pain Intensity
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico per 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di tre mesi, come valutato dal sondaggio PROMIS Pain Interference
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico per 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di tre mesi, come valutato dal PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Volumi spirometrici incentivanti nel periodo perioperatorio (POD 1 e 2)
Lasso di tempo: Post-operatorio giorno 1 e 2
Post-operatorio giorno 1 e 2
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
documentazione dell'uso dell'ossigeno
Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Spese ospedaliere e rimborsi ospedalieri da parte dei diversi contribuenti
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Fino a 180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AtriCure, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00241242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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