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Efeitos da crioablação na dor aguda e crônica após toracotomia e toracoscopia

21 de agosto de 2025 atualizado por: Rishindra Reddy, University of Michigan
Os pesquisadores irão comparar os métodos comuns de controle da dor pós-cirúrgica, como o bloqueio do nervo peridural ou intercostal, com um método mais recente chamado crioablação. A equipe de pesquisa está conduzindo este estudo para determinar se a crioablação proporciona um controle mais eficaz da dor quando comparada a um bloqueio do nervo epidural ou intercostal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que poderiam receber crioablação em procedimentos eletivos torácicos abertos (toracotomia posterolateral) ou minimamente invasivos (toracoscopia, incluindo robótica) na Michigan Medicine
  • O paciente é ingênuo em opioides

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão grávidas
  • Pacientes com comprometimento cognitivo
  • Pacientes com distúrbios psicológicos
  • Pacientes com cirurgia torácica prévia
  • Pacientes com fibromialgia
  • Pacientes com refazer cirurgia torácica ipsilateral
  • Pacientes submetidos a toracotomia bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo intercostal
Padrão de atendimento
Procedimento: Padrão de atendimento
Um bloqueio do nervo intercostal envolve a injeção de medicamentos anestésicos nos nervos ao redor da incisão torácica para fornecer alívio temporário da dor a longo prazo após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo intercostal
Experimental: Crioablação
A crioablação é um procedimento usado para congelar e queimar células do tecido por meio de um dispositivo chamado criosfera, que emite um gás congelante.
Dispositivo: Sonda crisoSPHERE da Atricure
A crioablação é um procedimento usado para congelar e queimar células do tecido por meio de um dispositivo chamado criosfera, que emite um gás congelante.
Outros nomes:
  • crioablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor no período perioperatório
Prazo: 1º dia pós-operatório e dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
Dor medida usando uma escala de classificação numérica que varia de 1 a 10, onde uma pontuação de dor mais alta indica maior intensidade de dor
1º dia pós-operatório e dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
Níveis de citocinas inflamatórias medidos por amostras de sangue
Prazo: Pré-operatório, 6 horas após o término da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Os níveis são medidos por meio de coleta de amostras de sangue e ensaio que avalia especificamente IL-1, IL-6, TNF-a
Pré-operatório, 6 horas após o término da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Correlações dos níveis de citocinas inflamatórias (IL-1, IL-6, TNF-a) com o escore de dor
Prazo: Pré-operatório, 6 horas após o término da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Correlações com os escores de dor do resultado nº 1
Pré-operatório, 6 horas após o término da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Escores de dor perioperatória entre diferentes incisões cirúrgicas (toracotomia posterolateral vs toracoscopia)
Prazo: linha de base (pré-operatório), pós-operatório, dia 1, dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 2 semanas de pós-operatório e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Medido usando pesquisas de intensidade de dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
linha de base (pré-operatório), pós-operatório, dia 1, dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 2 semanas de pós-operatório e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
Função nervosa perioperatória entre diferentes incisões cirúrgicas (toracotomia posterolateral vs toracoscopia)
Prazo: linha de base (pré-operatório), pós-operatório, dia 1, dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 2 semanas de pós-operatório e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
avaliação de sensações de sensação ou toque ao longo da cavidade torácica medidas usando avaliação dermatológica
linha de base (pré-operatório), pós-operatório, dia 1, dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 2 semanas de pós-operatório e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 Health
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias pós-operatório.
Instrumento de pesquisa de 36 itens
linha de base (antes da cirurgia), dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias pós-operatório.
Custo (incluindo manejo peridural pós-operatório, analgésicos narcóticos e manejo ambulatorial da dor)
Prazo: Pós-operatório de até 180 dias
Cobranças hospitalares para casos que recebem tratamento padrão para controle da dor pós-operatória versus casos que recebem crioablação.
Pós-operatório de até 180 dias
Fluxo de trabalho/tempo
Prazo: Pós-operatório de até 180 dias
Incluindo itens como tempo de uso da sala de cirurgia e tempo de internação hospitalar
Pós-operatório de até 180 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações após cirurgia
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
Quaisquer incidentes, sintomas ou problemas médicos inesperados ou imprevistos após a cirurgia
Até 180 dias após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
tempo de internação
Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
Hora de deambular
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
Dia da primeira deambulação documentado
Até 180 dias após a cirurgia
Uso de medicação para dor crônica até 6 meses
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
Até 180 dias após a cirurgia
Dor crônica durante 6 meses.
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
A dor crônica é definida como dor que dura mais de três meses, conforme avaliado pela pesquisa PROMIS Pain Intensity
Até 180 dias após a cirurgia
Dor crônica durante 6 meses.
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
A dor crônica é definida como dor que dura mais de três meses, conforme avaliado pela pesquisa PROMIS Pain Interference
Até 180 dias após a cirurgia
Dor crônica durante 6 meses.
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
Dor crônica é definida como dor que dura mais de três meses, conforme avaliado pela Pesquisa de Qualidade de Dor Neuropática PROMIS
Até 180 dias após a cirurgia
Volumes de espirometria de incentivo no período perioperatório (POD 1 e 2)
Prazo: Pós-operatório dia 1 e 2
Pós-operatório dia 1 e 2
Necessidade de oxigênio
Prazo: Pós-operatório de até 180 dias
documentação do uso de oxigênio
Pós-operatório de até 180 dias
Despesas hospitalares e reembolso hospitalar por diferentes pagadores
Prazo: Pós-operatório de até 180 dias
Pós-operatório de até 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AtriCure, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00241242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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