Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioablacji na ostry i przewlekły ból po torakotomii i torakoskopii

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rishindra Reddy, University of Michigan
Naukowcy porównają powszechne metody łagodzenia bólu pooperacyjnego, takie jak blokada nerwu zewnątrzoponowego lub międzyżebrowego, z nowszą metodą zwaną krioablacją. Zespół badawczy prowadzi to badanie, aby ustalić, czy krioablacja zapewnia skuteczniejszą kontrolę bólu w porównaniu z blokadą nerwu zewnątrzoponowego lub międzyżebrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mogliby zostać poddani krioablacji w ramach planowych zabiegów otwartych klatki piersiowej (torakotomia tylno-boczna) lub zabiegów małoinwazyjnych (torakoskopia, w tym z użyciem robota) w Michigan Medicine
  • Pacjent nie stosował wcześniej opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci z fibromialgią
  • Pacjenci po ponownej operacji klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Pacjenci poddawani obustronnej torakotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada nerwu międzyżebrowego
Standard opieki
Procedura: Standard opieki
Blokada nerwu międzyżebrowego polega na wstrzyknięciu leków znieczulających do nerwów wokół nacięcia klatki piersiowej w celu tymczasowego i długotrwałego złagodzenia bólu po operacji.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu międzyżebrowego
Eksperymentalny: Krioablacja
Krioablacja to procedura stosowana do zamrażania i wypalania komórek tkanek za pomocą urządzenia zwanego kriosferą, które emituje zamrażający gaz.
Urządzenie: Sonda CrysoSPHERE firmy Atricure
Krioablacja to procedura stosowana do zamrażania i wypalania komórek tkanek za pomocą urządzenia zwanego kriosferą, które emituje zamrażający gaz.
Inne nazwy:
  • krioablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji i dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni
Ból mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 1 do 10, gdzie wyższy wynik bólu oznacza większe nasilenie bólu
1. dzień po operacji i dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni
Poziomy cytokin zapalnych mierzone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6 godzin po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Poziomy mierzy się za pomocą pobrania próbki krwi i oznaczenia specyficznie oceniającego IL-1, IL-6, TNF-a
Przed zabiegiem, 6 godzin po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Korelacja poziomów cytokin zapalnych (IL-1, IL-6, TNF-a) z oceną bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6 godzin po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Korelacje z wynikami bólu z wyniku nr 1
Przed zabiegiem, 6 godzin po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu okołooperacyjnego pomiędzy różnymi nacięciami chirurgicznymi (torakotomia tylno-boczna vs torakoskopia)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 1. dzień po operacji, dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 2 tygodnie po operacji oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
Mierzono za pomocą badań intensywności bólu zgłaszanych przez pacjenta w systemie informacji pomiarowych PROMIS
wartość wyjściowa (przed operacją), 1. dzień po operacji, dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 2 tygodnie po operacji oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
Okołooperacyjna czynność nerwów pomiędzy różnymi nacięciami chirurgicznymi (torakotomia tylno-boczna vs torakoskopia)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 1. dzień po operacji, dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 2 tygodnie po operacji oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
ocena czucia lub dotyku wzdłuż klatki piersiowej mierzona za pomocą oceny dermatonu
wartość wyjściowa (przed operacją), 1. dzień po operacji, dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 2 tygodnie po operacji oraz 30, 90 i 180 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia mierzony kwestionariuszem SF-36 Health
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji.
Narzędzie badawcze składające się z 36 pozycji
wartość wyjściowa (przed operacją), dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji.
Koszt (w tym pooperacyjne leczenie zewnątrzoponowe, narkotyczne leki przeciwbólowe i ambulatoryjne leczenie bólu)
Ramy czasowe: Do 180 dni po zatrzymaniu
Opłaty szpitalne za przypadki objęte standardową opieką w leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z przypadkami poddanymi krioablacji.
Do 180 dni po zatrzymaniu
Przepływ pracy/czas
Ramy czasowe: Do 180 dni po zatrzymaniu
Obejmuje takie elementy, jak długość korzystania z sali operacyjnej i długość pobytu w szpitalu
Do 180 dni po zatrzymaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Wszelkie nieoczekiwane lub nieprzewidziane zdarzenia, objawy lub problemy zdrowotne po operacji
Do 180 dni po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 3 dni
długość pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala, około 3 dni
Czas na spacer
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Udokumentowany dzień pierwszej podróży
Do 180 dni po zabiegu
Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Do 180 dni po zabiegu
Przewlekły ból przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się przez ponad trzy miesiące, zgodnie z oceną za pomocą badania intensywności bólu PROMIS
Do 180 dni po zabiegu
Przewlekły ból przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się przez ponad trzy miesiące, jak oceniono w badaniu PROMIS Pain Interference
Do 180 dni po zabiegu
Przewlekły ból przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się przez ponad trzy miesiące, jak ocenia się w badaniu jakości bólu neuropatycznego PROMIS.
Do 180 dni po zabiegu
Motywacyjne objętości spirometryczne w okresie okołooperacyjnym (POD 1 i 2)
Ramy czasowe: Dzień postoju 1 i 2
Dzień postoju 1 i 2
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Do 180 dni po zatrzymaniu
dokumentacja zużycia tlenu
Do 180 dni po zatrzymaniu
Opłaty szpitalne i zwrot kosztów leczenia przez różnych płatników
Ramy czasowe: Do 180 dni po zatrzymaniu
Do 180 dni po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AtriCure, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00241242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami