Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablationseffekter på akutte og kroniske smerter efter torakotomi og torakoskopi

21. august 2025 opdateret af: Rishindra Reddy, University of Michigan
Forskerne vil sammenligne de almindelige metoder til post-kirurgisk smertekontrol, såsom epidural eller interkostal nerveblokade, med en nyere metode kaldet kryoablation. Forskerholdet udfører denne undersøgelse for at afgøre, om kryoablation giver mere effektiv smertekontrol sammenlignet med en epidural eller interkostal nerveblok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kunne modtage kryoablation i en elektiv åben thorax (posterolateral thorakotomi) eller minimalt invasiv (thorakoskopi, inklusive robot) procedurer hos Michigan Medicine
  • Patienten er opioidnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med psykiske lidelser
  • Patienter med tidligere thoraxoperationer
  • Patienter med fibromyalgi
  • Patienter med gentag ipsilateral thoraxkirurgi
  • Patienter, der gennemgår bilateral torakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interkostal nerveblok
Standard for pleje
Procedure: Standard for pleje
En interkostal nerveblokering involverer indsprøjtning af bedøvende medicin i nerver omkring thoraxsnit for at give midlertidig længerevarende smertelindring efter operationen.
Andre navne:
  • Interkostal nerveblok
Eksperimentel: Kryoablation
Kryoablation er en procedure, der bruges til at fryse og brænde vævsceller væk via en enhed kaldet en kryosfære, som udsender en frysende gas.
Enhed: Atricures crysoSPHERE-sonde
Kryoablation er en procedure, der bruges til at fryse og brænde vævsceller væk via en enhed kaldet en kryosfære, som udsender en frysende gas.
Andre navne:
  • kryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​smerte i den perioperative periode
Tidsramme: Post-op dag 1 og dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage
Smerter målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 1-10, hvor en højere smertescore indikerer større smertesværhed
Post-op dag 1 og dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage
Inflammatoriske cytokinniveauer målt med blodprøver
Tidsramme: Før operationen, 6 timer efter operationens afslutning og 24 timer efter operationen
Niveauer måles ved hjælp af blodprøveopsamling og assay, der specifikt vurderer IL-1, IL-6, TNF-a
Før operationen, 6 timer efter operationens afslutning og 24 timer efter operationen
Inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-a) niveauer korrelationer til smertescore
Tidsramme: Før operationen, 6 timer efter operationens afslutning og 24 timer efter operationen
Korrelationer med smertescorerne fra resultat #1
Før operationen, 6 timer efter operationens afslutning og 24 timer efter operationen
Perioperativ smertescore mellem forskellige kirurgiske snit (posterolateral torakotomi vs torakoskopi)
Tidsramme: baseline (præ-op), post-op dag 1, dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 2 uger postop og 30-, 90- og 180-dage postop
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitetsundersøgelser
baseline (præ-op), post-op dag 1, dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 2 uger postop og 30-, 90- og 180-dage postop
Perioperativ nervefunktion mellem forskellige kirurgiske snit (posterolateral torakotomi vs torakoskopi)
Tidsramme: baseline (præ-op), post-op dag 1, dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 2 uger postop og 30-, 90- og 180-dage postop
vurdering af følelse eller berøring langs thoraxhulen målt ved hjælp af dermatonvurdering
baseline (præ-op), post-op dag 1, dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 2 uger postop og 30-, 90- og 180-dage postop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore målt ved SF-36 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline (før operation), dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen.
36 emne undersøgelsesinstrument
baseline (før operation), dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen.
Omkostninger (herunder postoperativ epidural behandling, narkotisk smertestillende medicin og ambulant smertebehandling)
Tidsramme: Op til 180 dage efter åbning
Hospitalsgebyrer for tilfælde, der får standardbehandling postop smertebehandling versus tilfælde, der modtager kryoablation.
Op til 180 dage efter åbning
Arbejdsgang/tid
Tidsramme: Op til 180 dage efter åbning
Herunder elementer som længde af operationsstuebrug og længde af hospitalsophold
Op til 180 dage efter åbning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer efter operation
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Eventuelle uventede eller uventede hændelser, symptomer eller medicinske problemer efter operationen
Op til 180 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
længde af hospitalsophold
Op til hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
Tid til ambulation
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Dag for første ambulation dokumenteret
Op til 180 dage efter operationen
Brug af kronisk smertestillende medicin gennem 6 måneder
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter gennem 6 måneder.
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter defineres som smerter, der varer i over tre måneder, vurderet af PROMIS smerteintensitetsundersøgelse
Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter gennem 6 måneder.
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter er defineret som smerter, der varer i mere end tre måneder, vurderet af PROMIS Pain Interference Survey
Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter gennem 6 måneder.
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter er defineret som smerter, der varer i over tre måneder, vurderet af PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey
Op til 180 dage efter operationen
Incitamentsspirometrivolumener i den perioperative periode (POD 1 og 2)
Tidsramme: Postop dag 1 og 2
Postop dag 1 og 2
Iltbehov
Tidsramme: Op til 180 dage efter åbning
dokumentation af iltforbrug
Op til 180 dage efter åbning
Sygehusudgifter og hospitalsgodtgørelse fra forskellige betalere
Tidsramme: Op til 180 dage efter åbning
Op til 180 dage efter åbning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AtriCure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00241242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger