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Auswirkungen der Kryoablation auf akute und chronische Schmerzen nach Thorakotomie und Thorakoskopie

21. August 2025 aktualisiert von: Rishindra Reddy, University of Michigan
Die Forscher werden die gängigen Methoden der postoperativen Schmerzkontrolle, wie epidurale oder interkostale Nervenblockaden, mit einer neueren Methode namens Kryoablation vergleichen. Das Forschungsteam führt diese Studie durch, um festzustellen, ob die Kryoablation im Vergleich zu einer epiduralen oder interkostalen Nervenblockade eine wirksamere Schmerzkontrolle bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Michigan Medicine eine Kryoablation im Rahmen eines elektiven offenen Thorax- (posterolaterale Thorakotomie) oder minimalinvasiven (Thorakoskopie, einschließlich Roboter) Eingriffs erhalten könnten
  • Der Patient ist opioidnaiv

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Patienten mit vorheriger Thoraxoperation
  • Patienten mit Fibromyalgie
  • Patienten mit erneuter ipsilateraler Thoraxoperation
  • Patienten, die sich einer bilateralen Thorakotomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interkostalnervenblockade
Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard
Bei einer Interkostalnervenblockade werden anästhetische Medikamente in die Nerven rund um den Thoraxschnitt injiziert, um nach der Operation eine vorübergehende und längerfristige Schmerzlinderung zu bewirken.
Andere Namen:
  • Interkostalnervenblockade
Experimental: Kryoablation
Bei der Kryoablation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Gewebezellen mithilfe einer sogenannten Kryosphäre, die ein Gefriergas abgibt, eingefroren und weggebrannt werden.
Gerät: Die crysoSPHERE-Sonde von Atricure
Bei der Kryoablation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Gewebezellen mithilfe einer sogenannten Kryosphäre, die ein Gefriergas abgibt, eingefroren und weggebrannt werden.
Andere Namen:
  • Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 gemessen, wobei ein höherer Schmerzwert auf eine größere Schmerzstärke hinweist
Postoperativer Tag 1 und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Entzündliche Zytokinspiegel, gemessen durch Blutproben
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden nach Operationsende und 24 Stunden nach der Operation
Die Konzentrationen werden mithilfe einer Blutprobenentnahme und eines Tests gemessen, der speziell auf IL-1, IL-6 und TNF-a abzielt
Vor der Operation, 6 Stunden nach Operationsende und 24 Stunden nach der Operation
Entzündliche Zytokinspiegel (IL-1, IL-6, TNF-a) korrelieren mit dem Schmerzscore
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden nach Operationsende und 24 Stunden nach der Operation
Korrelationen mit den Schmerzwerten aus Ergebnis Nr. 1
Vor der Operation, 6 Stunden nach Operationsende und 24 Stunden nach der Operation
Perioperative Schmerzwerte zwischen verschiedenen chirurgischen Schnitten (posterolaterale Thorakotomie vs. Thorakoskopie)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 1, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 2 Wochen nach der Operation und 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Gemessen mithilfe der Schmerzintensitätsumfragen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 1, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 2 Wochen nach der Operation und 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Perioperative Nervenfunktion zwischen verschiedenen chirurgischen Schnitten (posterolaterale Thorakotomie vs. Thorakoskopie)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 1, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 2 Wochen nach der Operation und 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Beurteilung der Gefühls- oder Berührungsempfindungen entlang der Brusthöhle, gemessen mittels Dermaton-Bewertung
Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 1, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 2 Wochen nach der Operation und 30, 90 und 180 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswert, gemessen anhand des SF-36-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation.
36-Punkte-Umfrageinstrument
Ausgangswert (vor der Operation), Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation.
Kosten (einschließlich postoperativer Epiduralbehandlung, narkotischer Schmerzmittel und ambulanter Schmerzbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Krankenhausgebühren für Fälle, die eine Standardbehandlung nach der Operation zur Schmerzbehandlung erhalten, im Vergleich zu Fällen, die eine Kryoablation erhalten.
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Arbeitsablauf/Zeit
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Einschließlich Posten wie die Dauer der Nutzung des Operationssaals und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 180 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach einer Operation
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Alle unerwarteten oder unerwarteten Vorfälle, Symptome oder medizinischen Probleme nach der Operation
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 3 Tage
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Tag der ersten Gehbewegung dokumentiert
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronische Schmerzen über 6 Monate.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der gemäß der PROMIS-Schmerzintensitätsumfrage länger als drei Monate anhält
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronische Schmerzen über 6 Monate.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der gemäß der PROMIS-Schmerzinterferenz-Umfrage länger als drei Monate anhält
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronische Schmerzen über 6 Monate.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der gemäß der PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey länger als drei Monate anhält
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Incentive-Spirometrievolumina in der perioperativen Phase (POD 1 und 2)
Zeitfenster: Postop-Tag 1 und 2
Postop-Tag 1 und 2
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Dokumentation des Sauerstoffverbrauchs
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten und Krankenhauserstattungen durch verschiedene Kostenträger
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Bis zu 180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AtriCure, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00241242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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