Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní labetalol vs fentolamin pro léčbu těžké preeklampsie.

24. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Intravenózní labetalol versus fentolamin pro léčbu těžké preeklampsie , randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedinou účinnou léčbou těžké preeklampsie je porod plodu, ale ke stabilizaci pacientky a prevenci dalších komplikací se podává okamžitá antihypertenzní léčba. Všechny antihypertenzní léky mohou potenciálně procházet placentou. V současné době neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by zakládaly doporučení pro použití jednoho antihypertenziva před jiným. Některé léky jsou však účinné při snižování krevního tlaku s přijatelným bezpečnostním profilem v těhotenství. Volba terapie závisí na ostrosti a závažnosti hypertenze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době nabývá na významu neinvazivní hodnocení mozkové hemodynamiky pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie. TCD v zásadě měří rychlost průtoku v insonované cévě a změny v rychlosti toku lze brát tak, aby odrážely změny v průtoku krve, za předpokladu, že průměr insonované cévy zůstane konstantní. Protože se TCD snadno používá a poskytuje reprodukovatelná měření, stal se široce uznávanou metodou hodnocení cerebrovaskulární reaktivity na oxid uhličitý (CRCO2), cerebrální autoregulace, odhadovaného CPP a CrCP. U pacientů s neurologickými poruchami bylo prokázáno, že zhoršení jak cerebrální autoregulace, tak cerebrální vaskulární reaktivity předpovídá špatný neurologický výsledek. Znalost účinků normálního těhotenství a preeklampsie na cerebrální hemodynamiku je nezbytná pro vhodnou léčbu těchto pacientek v anestezii nebo při porodu, zejména při podávání vazoaktivních léků. Účinky těhotenství a/nebo preeklampsie na MCAFV byly studovány jinými výzkumníky. Ikeda a kolegové zjistili malou změnu v průměrné MCAFV během prvních dvou trimestrů, ale snížené hodnoty ve třetím trimestru. Williams a Wilson ukázali, že MCAFV významně klesal s postupujícím gestačním věkem. V jiné studii Williams a Wilson použili TCD k hodnocení mozkové hemodynamiky u 17 netěhotných žen, 17 normotenzních těhotných žen, 20 těhotných žen s preexistující hypertenzí a 21 preeklamptických žen. Všechny těhotné ženy byly ve třetím trimestru. Nebyl žádný rozdíl v průměrné MCAFV ve zdravém těhotenství ve srovnání s netěhotnými ženami a malé, ale nesignifikantní zvýšení průměrné MCAFV u hypertoniček a preeklamptických žen. Demarin a kolegové studovali preeklamptické ženy před a po porodu a zjistili progresivní nárůst MCAFV během pozdního těhotenství. Ohno a kolegové porovnávali MCAFV u 35 zdravých těhotných a 17 preeklamptických žen. V této studii byl průměrný MCAFV významně vyšší u preeklamptické skupiny. Bylo navrženo, že toto zvýšení MCAFV je způsobeno určitým stupněm vazospasmu. Rozdíly mezi nálezy různých studií s ohledem na změny MCAFV u preeklampsie lze vysvětlit rozdíly v závažnosti preeklampsie mezi studiemi. Někteří výzkumníci hlásili zvýšený MCAFV u symptomatických ve srovnání s asymptomatickými preeklamptiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Těhotná žena s těžkou preeklampsií diagnostikovanou porodnickým lékařem

    • Pacienti ochotní zúčastnit se studie
    • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s výraznou eklampsií

    • Historie oční neuritidy
    • Těžká krátkozrakost
    • Historie očních operací
    • Přítomnost očních vředů
    • Jakékoli klinické nebo morfologické stavy, které brání ultrazvukovému vyšetření orbitální oblasti
    • Věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: labetalol v léčbě těžké preeklampsie
labetalol intravenózní infuze (Trandate, Gsk) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 50 mg/ml odpovídá 5 ml/hod. Počáteční rychlost infuze antihypertenziva je 5 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg
Lék: Labetalol
Skupina L bude dostávat intravenózní infuzi labetalolu (Trandate, Gsk) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 50 mg/ml odpovídá 5 ml/hod. Počáteční rychlost infuze antihypertenziva je 5 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg.
Ostatní jména:
  • trandate, Gsk
Aktivní komparátor: fentolamin v léčbě těžké preeklampsie
fentolaminová intravenózní infuze (Rogitamin) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 1 µg/kg/min se rovná 4,8 ml/hod pro pacienta o hmotnosti 80 kg
Lék: Fentolamin
Skupina P bude dostávat fentolaminovou intravenózní infuzi (Rogitamin) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 1 µg/kg/min se rovná 4,8 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg.
Ostatní jména:
  • Rogitamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv labetalolu a fentolaminu na rychlost průtoku MCA pomocí transkraniálního dopplerovského monitorování.
Časové okno: 6 hodin
Ojedinělé těhotné ženy, které trpěly preeklampsií s pozdním nástupem, budou zařazeny a podrobeny základnímu transkraniálnímu dopplerovskému (TCD) hodnocení za účelem měření indexů průtoku krve střední cerebrální arterií (MCA) včetně střední rychlosti průtoku (cm/s).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek labetalolu a fentolaminu na krevní tlak pacientů
Časové okno: 6 hodin
měřením krevního tlaku v (mmHg)
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • severe preeclampsia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení