Labetalolo per via endovenosa vs fentolamina per la gestione della preeclampsia grave.
Labetalolo per via endovenosa rispetto alla fentolamina per la gestione della preeclampsia grave, studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donna incinta con grave preeclampsia diagnosticata dal medico ostetrico
- Pazienti disposti a partecipare allo studio
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
• Pazienti con eclampsia eminente
- La storia della neurite ottica
- Miopia grave
- Storia degli interventi oculari
- Presenza di ulcere oculari
- Qualsiasi condizione clinica o morfologica che impedisca l'esame ecografico dell'area orbitaria
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: il labetalolo nella gestione della preeclampsia grave
infusione endovenosa di labetalolo (Trandate, Gsk) in una concentrazione di 10 mg/ml, quindi 50 mg/ml equivalgono a 5 ml/ora.
La velocità di infusione iniziale del farmaco antipertensivo è di 5 ml/ora per un paziente di 80 kg
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Il gruppo L riceverà un'infusione endovenosa di labetalolo (Trandate, Gsk) in una concentrazione di 10 mg/ml, quindi 50 mg/ml equivalgono a 5 ml/ora.
La velocità di infusione iniziale del farmaco antipertensivo è di 5 ml/ora per un paziente di 80 kg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: fentolamina nella gestione della preeclampsia grave
infusione endovenosa di fentolamina (Rogitamine) alla concentrazione di 10 mg/ml, quindi 1 µg/Kg/min equivale a 4,8 ml/ora per un paziente di 80 Kg
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Il gruppo P riceverà un'infusione endovenosa di fentolamina (Rogitamine) ad una concentrazione di 10 mg/ml, quindi 1 µg/Kg/min equivale a 4,8 ml/ora per un paziente di 80 Kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'effetto del labetalolo e della fentolamina sulla velocità del flusso MCA mediante monitoraggio Doppler transcranico.
Lasso di tempo: 6 ore
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Donne in gravidanza single che soffrivano di preeclampsia a esordio tardivo saranno arruolate e sottoposte a valutazione doppler transcranica (TCD) al basale per misurare gli indici di flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (MCA), inclusa la velocità media del flusso (cm / s).
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del labetalolo e della fentolamina sulla pressione sanguigna dei pazienti
Lasso di tempo: 6 ore
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attraverso la misurazione della pressione sanguigna in (mmHg)
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Labetalolo
- Fentolamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- severe preeclampsia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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