Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny labetalol vs fentolamina w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego.

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Dożylny labetalol w porównaniu z fentolaminą w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jedynym skutecznym leczeniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego jest poród płodu, ale należy natychmiast zastosować leczenie hipotensyjne, aby ustabilizować stan pacjenta i zapobiec dalszym powikłaniom. Wszystkie leki przeciwnadciśnieniowe mogą potencjalnie przenikać przez łożysko. W chwili obecnej nie ma żadnych randomizowanych badań kontrolnych, które pozwalałyby na sformułowanie zaleceń dotyczących stosowania jednego leku przeciwnadciśnieniowego zamiast drugiego. Jednakże niektóre leki skutecznie obniżają ciśnienie krwi przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży. Wybór terapii zależy od ostrości i ciężkości nadciśnienia tętniczego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie na znaczeniu zyskała nieinwazyjna ocena hemodynamiki mózgu za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej. Zasadniczo TCD mierzy prędkość przepływu w naświetlonym naczyniu, a zmiany prędkości przepływu można przyjąć, aby odzwierciedlić zmiany w przepływie krwi, zakładając, że średnica naświetlonego naczynia pozostaje stała. Ponieważ TCD jest łatwa w użyciu i zapewnia powtarzalne pomiary, stała się powszechnie akceptowaną metodą oceny reaktywności naczyń mózgowych na dwutlenek węgla (CRCO2), autoregulacji mózgowej, szacowanego CPP i CrCP. Wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi upośledzenie zarówno autoregulacji mózgu, jak i reaktywności naczyń mózgowych jest czynnikiem prognostycznym złego rokowania neurologicznego. Znajomość wpływu prawidłowej ciąży i stanu przedrzucawkowego na hemodynamikę mózgu jest niezbędna do odpowiedniego postępowania u pacjentek poddawanych znieczuleniu lub w trakcie porodu, zwłaszcza gdy podawane są leki wazoaktywne. Inni badacze badali wpływ ciąży i/lub stanu przedrzucawkowego na MCAFV. Ikeda i wsp. stwierdzili niewielką zmianę średniego MCAFV w pierwszych dwóch trymestrach, ale obniżoną wartość w trzecim trymestrze. Williams i Wilson wykazali, że MCAFV znacząco spada wraz z zaawansowanym wiekiem ciążowym. W innym badaniu Williams i Wilson wykorzystali TCD do oceny hemodynamiki mózgu u 17 kobiet niebędących w ciąży, 17 kobiet w ciąży z prawidłowym ciśnieniem, 20 kobiet w ciąży z istniejącym wcześniej nadciśnieniem i 21 kobiet w stanie przedrzucawkowym. Wszystkie kobiety w ciąży były w trzecim trymestrze ciąży. Nie stwierdzono różnicy w średnim MCAFV u zdrowej ciąży w porównaniu z kobietami nieciężarnymi oraz niewielkiego, ale nieistotnego wzrostu średniego MCAFV u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i stanem przedrzucawkowym. Demarin i wsp. badali kobiety w stanie przedrzucawkowym przed porodem i po porodzie i odkryli postępujący wzrost MCAFV w późnym okresie ciąży. Ohno i wsp. porównali MCAFV u 35 zdrowych kobiet w ciąży i 17 kobiet w stanie przedrzucawkowym. W tym badaniu średnie MCAFV było istotnie wyższe w grupie ze stanem przedrzucawkowym. Sugerowano, że ten wzrost MCAFV jest spowodowany pewnym stopniem skurczu naczyń. Różnice między wynikami różnych badań w odniesieniu do zmian MCAFV w stanie przedrzucawkowym można wyjaśnić różnicami w nasileniu stanu przedrzucawkowego pomiędzy badaniami. Niektórzy badacze zgłaszali zwiększone MCAFV u pacjentów z objawami w porównaniu z bezobjawowymi stanami przedrzucawkowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobieta w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym zdiagnozowanym przez lekarza położnika

    • Pacjenci chętni do udziału w badaniu
    • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci ze znaczną rzucawką

    • Historia zapalenia nerwu wzrokowego
    • Ciężka krótkowzroczność
    • Historia operacji oka
    • Obecność owrzodzeń oczu
    • Wszelkie stany kliniczne lub morfologiczne uniemożliwiające wykonanie badania ultrasonograficznego okolicy oczodołu
    • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: labetalol w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego
labetalol w infuzji dożylnej (Trandate, Gsk) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 50 mg/ml równa się 5 ml/godz. Początkowa szybkość infuzji leku przeciwnadciśnieniowego wynosi 5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg
Lek: Labetalol
Grupa L otrzyma labetalol we wlewie dożylnym (Trandate, Gsk) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 50 mg/ml równa się 5 ml/h. Początkowa szybkość infuzji leku przeciwnadciśnieniowego wynosi 5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg.
Inne nazwy:
  • trandat, Gsk
Aktywny komparator: fentolamina w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego
wlew dożylny fentolaminy (Rogitamina) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 1 µg/kg/min równa się 4,8 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg
Lek: Fentolamina
Grupa P otrzyma wlew dożylny fentolaminy (Rogitamina) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 1 µg/kg/min równa się 4,8 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg.
Inne nazwy:
  • Rogitamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ labetalolu i fentolaminy na prędkość przepływu MCA metodą przezczaszkowego monitorowania dopplerowskiego.
Ramy czasowe: 6 godzin
Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży pojedynczej, u których wystąpił stan przedrzucawkowy o późnym początku, i poddane wyjściowemu badaniu przezczaszkowego dopplera (TCD) w celu pomiaru wskaźników przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA), w tym średniej prędkości przepływu (cm/s).
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ labetalolu i fentolaminy na ciśnienie krwi pacjentów
Ramy czasowe: 6 godzin
poprzez pomiar ciśnienia krwi w (mmHg)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • severe preeclampsia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami