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Intravenöses Labetalol vs. Phentolamin zur Behandlung schwerer Präeklampsie.

24. April 2024 aktualisiert von: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Intravenöses Labetalol im Vergleich zu Phentolamin zur Behandlung schwerer Präeklampsie, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die einzige wirksame Behandlung einer schweren Präeklampsie ist die Entbindung des Fötus. Es wird jedoch eine sofortige blutdrucksenkende Behandlung durchgeführt, um den Patienten zu stabilisieren und weiteren Komplikationen vorzubeugen. Alle blutdrucksenkenden Medikamente können potenziell die Plazenta passieren. Derzeit gibt es keine randomisierten Kontrollstudien, die eine Empfehlung für die Verwendung eines blutdrucksenkenden Mittels gegenüber einem anderen abgeben könnten. Bestimmte Medikamente senken jedoch wirksam den Blutdruck und weisen ein akzeptables Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft auf. Die Wahl der Therapie hängt von der Schwere und Schwere der Hypertonie ab

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beurteilung der zerebralen Hämodynamik mithilfe der transkraniellen Doppler-Sonographie hat in letzter Zeit an Bedeutung gewonnen. Im Wesentlichen misst TCD die Strömungsgeschwindigkeit im beschallten Gefäß und die Änderungen der Strömungsgeschwindigkeit können als Widerspiegelung der Änderungen des Blutflusses angesehen werden, vorausgesetzt, dass der Durchmesser des beschallten Gefäßes konstant bleibt. Da TCD einfach zu verwenden ist und reproduzierbare Messungen liefert, hat es sich zu einer weithin akzeptierten Methode zur Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität gegenüber Kohlendioxid (CRCO2), der zerebralen Autoregulation, des geschätzten CPP und des CrCP entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass eine Beeinträchtigung sowohl der zerebralen Autoregulation als auch der zerebralen Gefäßreaktivität bei Patienten mit neurologischen Störungen ein schlechtes neurologisches Ergebnis vorhersagt. Das Wissen über die Auswirkungen einer normalen Schwangerschaft und Präeklampsie auf die zerebrale Hämodynamik ist für die angemessene Behandlung dieser Patienten in Narkose oder während der Wehen unerlässlich, insbesondere wenn vasoaktive Medikamente verabreicht werden. Die Auswirkungen einer Schwangerschaft und/oder Präeklampsie auf MCAFV wurden von anderen Forschern untersucht. Ikeda und Kollegen stellten fest, dass sich der mittlere MCAFV während der ersten beiden Trimester kaum veränderte, die Werte im dritten Trimester jedoch sanken. Williams und Wilson zeigten, dass MCAFV mit zunehmendem Gestationsalter deutlich abnahm. In einer anderen Studie verwendeten Williams und Wilson TCD, um die zerebrale Hämodynamik bei 17 nicht schwangeren Frauen, 17 normotensiven schwangeren Frauen, 20 schwangeren Frauen mit bereits bestehender Hypertonie und 21 präeklamptischen Frauen zu beurteilen. Die schwangeren Frauen waren alle im dritten Trimester. Es gab keinen Unterschied im mittleren MCAFV bei gesunden Schwangerschaften im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen und einen kleinen, aber nicht signifikanten Anstieg des mittleren MCAFV bei hypertensiven und präeklamptischen Frauen. Demarin und Kollegen untersuchten präeklamptische Frauen vor und nach der Entbindung und stellten einen progressiven Anstieg des MCAFV während der Spätschwangerschaft fest. Ohno und Kollegen verglichen MCAFV bei 35 gesunden schwangeren und 17 präeklamptischen Frauen. In dieser Studie war der mittlere MCAFV in der präeklamptischen Gruppe signifikant höher. Es wurde vermutet, dass dieser Anstieg des MCAFV auf einen gewissen Vasospasmus zurückzuführen ist. Die Unterschiede zwischen den Ergebnissen verschiedener Studien hinsichtlich der Veränderungen des MCAFV bei Präeklampsie könnten durch die Unterschiede im Schweregrad der Präeklampsie zwischen den Studien erklärt werden. Einige Forscher haben über einen erhöhten MCAFV bei symptomatischen Präeklamptikern im Vergleich zu asymptomatischen Präeklamptikern berichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schwangere Frau mit schwerer Präeklampsie, diagnostiziert vom Geburtshelfer

    • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
    • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit ausgeprägter Eklampsie

    • Die Geschichte der Optikusneuritis
    • Schwere Myopie
    • Geschichte der Augenoperationen
    • Vorhandensein von Augengeschwüren
    • Alle klinischen oder morphologischen Zustände, die eine Ultraschalluntersuchung des Augenhöhlenbereichs verhindern
    • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Labetalol bei der Behandlung schwerer Präeklampsie
Labetalol intravenöse Infusion (Trandate, Gsk) in einer Konzentration von 10 mg/ml, also 50 mg/ml entspricht 5 ml/h. Die anfängliche Infusionsrate des blutdrucksenkenden Medikaments beträgt 5 ml/h für einen 80 kg schweren Patienten
Arzneimittel: Labetalol
Gruppe L erhält eine intravenöse Labetalol-Infusion (Trandate, Gsk) in einer Konzentration von 10 mg/ml, also 50 mg/ml entspricht 5 ml/h. Die anfängliche Infusionsrate des blutdrucksenkenden Medikaments beträgt 5 ml/h für einen 80 kg schweren Patienten.
Andere Namen:
  • transdate, Gsk
Aktiver Komparator: Phentolamin bei der Behandlung schwerer Präeklampsie
intravenöse Phentolamin-Infusion (Rogitamin) in einer Konzentration von 10 mg/ml, also entspricht 1 µg/kg/min 4,8 ml/h für einen 80 kg schweren Patienten
Arzneimittel: Phentolamin
Gruppe P erhält eine intravenöse Phentolamin-Infusion (Rogitamin) in einer Konzentration von 10 mg/ml, also 1 µg/kg/min entspricht 4,8 ml/h für einen 80 kg schweren Patienten.
Andere Namen:
  • Rogitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Labetalol und Phentolamin auf die MCA-Flussgeschwindigkeit durch transkranielle Doppler-Überwachung.
Zeitfenster: 6 Stunden
Schwangere Singleton-Frauen, die an einer spät einsetzenden Präeklampsie litten, werden eingeschrieben und einer Baseline-Transkraniellen-Doppler-Untersuchung (TCD) unterzogen, um die Blutflussindizes der mittleren Hirnarterie (MCA) einschließlich der mittleren Flussgeschwindigkeit (cm/s) zu messen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Labetalol und Phentolamin auf den Blutdruck der Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
durch Messung des Blutdrucks in (mmHg)
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • severe preeclampsia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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