Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor a zapojení do péče s cílem ovlivnit zlepšení praxe (RECEPT) pro srpkovitou anémii (RECIPE)

19. června 2025 aktualizováno: RTI International
Cílem této pozorovací studie je pomoci nám lépe porozumět nejlepším způsobům, jak pomoci jedincům žijícím se srpkovitou anémií (SCD) získat tu nejlepší péči. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Jak zjistit, že jednotlivci, kteří nejsou zapojeni do péče specialistů na SCD, používají tři různé cesty? Jakmile jsou nalezeni nepřidružení jedinci používající cesty, vyšetřovatelé zaměstnávají koordinátory propojení (vyškolený personál), aby tyto pacienty zapojili do péče. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili hodnotící průzkum, který se bude týkat oblastí, jako je předchozí a současná léčba, zkušenosti z klinik a nemocnic, bolest a kvalita života. Účastníci také dostanou možnost zúčastnit se 1-hodinového rozhovoru o tom, jak se cítí při léčbě srpkovité anémii, včetně klinických zkušeností, bolesti a kvality života?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem RECIPE (Nábor a zapojení do péče, aby ovlivnilo zlepšení praxe) pro srpkovitou anémii je najít nepřidružené pacienty s SCD pomocí tří odlišných cest (komunita, nemocnice, dohled), zapojit je do péče pomocí koordinátorů propojení (LC; úspěšná metoda přizpůsobené z péče o HIV) a porozumět kontextovým faktorům a podpoře implementace potřebné k zajištění toho, aby tyto metodiky mohly být dále rozšiřovány na národní úrovni. Tato studie je významná, protože informace o nepřidružených pacientech s SCD, kteří nejsou aktivně zapojeni do zdravotnického systému, nebyly v minulosti systematicky shromažďovány a studovány. Informace pocházejí pouze od zkušených lékařů, komunitních skupin, obhájců pacientů a ústně. Nedostatek údajů o této populaci je problematický, protože současné implementační studie se zaměřují na překážky související s přidruženými pacienty, aniž by byly identifikovány žádné známé strategie pro zapojení nepřidružených pacientů. Žádné předchozí studie nehodnotily nejlepší metody pro lokalizaci a následné zapojení a udržení nepřidružených pacientů ve speciální péči o SCD. Tato studie přispěje k literatuře tím, že optimalizuje různé cesty pro hledání nepřidružených pacientů a také poskytne důkazy o tom, co může nejlépe fungovat v různých prostředích klinické péče a mezi různými pacienty k odstranění překážek péče v těžko dostupných populacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa A Cox, MS
  • Telefonní číslo: 770-407-4908
  • E-mail: lacox@rti.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Jacobs, PhD
  • Telefonní číslo: 770-407-4951
  • E-mail: sjacobs@rti.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Lewis Hsu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 312-355-5019
          • E-mail: lewhsu@uic.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Nábor
        • University of Tennessee at Memphis
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci se srpkovitou anémií (SCD), kteří nejsou přidruženi ke specialistům na péči o SCD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby musí být starší 18 let
  • Osoby musí mít potvrzené SCD
  • Osoby nesledované specialistou na SCD > 1 rok +/- 3 měsíce
  • Od souhlasného pacienta nebo rodiče/opatrovníka bude vyžadována gramotnost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Osoby < 18 let
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas a nemají určeného pečovatele, který by mohl dát souhlas jeho jménem
  • Osoby se srpkovitou anémií (podle hemoglobinové elektroforézy)
  • Osoby vyšetřené specialistou na SCD < 1 rok +/1 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci, u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie (SCD), ale nedostali péči od specialisty na SCD.
Jednotlivci s diagnostikovanou srpkovitou anémií (SCD), ale nejsou zapojeni do péče specialisty na SCD. Tito jedinci budou napojeni na koordinátora propojení (vyškolený personál), aby zajistili přístup zaměřený na pacienta k zapojení do péče specialistů na SCD.
Behaviorální: Koordinátor propojení
Linkage Coordinator (LC) bude prvním kontaktem s nepřidruženými pacienty s SCD za účelem navázání vztahu, prosazování preventivních služeb a podpory při navazování kontaktu se specialistou na SCD tím, že pacientům pomůže překonat překážky v péči. Zaměstnanci studie poskytnou základní a průběžné školení LC, aby zajistili, že budou mít adekvátní podporu při efektivním jednání s pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nezařazených pacientů
Časové okno: Začátek zápisu - konec studia (do 5 let)
Identifikace pacientů prostřednictvím nemocnice, dohledu a komunitních cest.
Začátek zápisu - konec studia (do 5 let)
Přidružení k péči specifické pro srpkovitou anémii (SCD) u specialisty na SCD
Časové okno: Začátek zápisu - konec studia (do 5 let)
Míra přidružení účastníků, kteří dříve nebyli přidruženi k péči specifické pro SCD u specialisty na SCD, kteří jsou nyní napojeni na koordinátora spojení a na péči specifickou pro SCD se specialistou na SCD.
Začátek zápisu - konec studia (do 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálovat na další střediska SCD - Implementace v nejméně 2 dalších studijních místech SCD Center
Časové okno: Po optimalizaci metod - konec studia (až 5 let)
Jakmile výzkumníci optimalizují metody pro vyhledávání a zapojení nepříbuzných pacientů s SCD, je nutné rozšířit úsilí na další místa SCD. Studie se rozšíří o 2 další místa a začne se posuzovat míra sounáležitosti účastníků, kteří dříve nebyli spojeni s péčí specifickou pro SCD, se specialistou na SCD, kteří jsou nyní napojeni na koordinátora propojení a péče specifická pro SCD se specialistou na SCD.
Po optimalizaci metod - konec studia (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Kanter, MD, University of Alabama, Birmingham (UAB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL158807-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení