Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekruttering og Engagement i Care to Impact Practice Enhancement (RECIPE) for seglcellesygdom (RECIPE)

19. juni 2025 opdateret af: RTI International
Målet med denne observationsundersøgelse er at hjælpe os med at forstå mere om de bedste måder at hjælpe personer, der lever med seglcellesygdom (SCD), med at få den bedste pleje. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvordan finder man personer, der ikke er tilknyttet SCD-specialistpleje, ved at bruge tre forskellige veje? Når ikke-tilknyttede personer er fundet ved at bruge stierne, vil efterforskerne ansætte forbindelseskoordinatorer (uddannet personale) til at engagere disse patienter i plejen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en vurderingsundersøgelse, som vil dække områder som tidligere og nuværende behandling, klinik- og hospitalserfaring, smerter og livskvalitet. Deltagerne vil også få mulighed for at deltage i et 1 times langt interview, hvordan de har det med behandling for seglcellesygdom, herunder klinikerfaring, smerter og livskvalitet?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med RECIPE (Recruitment and Engagement in Care to Impact Practice Enhanceance) for Sickle Cell Disease er at finde ikke-tilknyttede patienter med SCD ved hjælp af tre forskellige veje (Community, Hospital, Surveillance) engagere dem i pleje ved hjælp af linkage koordinatorer (LC'er; en vellykket metode) tilpasset fra HIV-pleje), og forstå de kontekstuelle faktorer og implementeringsstøtte, der er nødvendig for at sikre, at disse metoder kan skaleres yderligere op på nationalt niveau. Denne undersøgelse er vigtig, fordi information om ikke-tilknyttede patienter med SCD, som ikke er aktivt engageret i sundhedssystemet, ikke er blevet systematisk indsamlet og undersøgt tidligere. Oplysninger kommer kun fra erfarne klinikere, samfundsgrupper, patientfortalere og mund til mund. Manglen på data om denne population er problematisk, fordi nuværende implementeringsundersøgelser fokuserer på barrierer relateret til tilknyttede patienter, uden kendte strategier identificeret til at engagere ikke-tilknyttede patienter. Ingen tidligere undersøgelser har evalueret de bedste metoder til at lokalisere og derefter engagere og vedligeholde ikke-tilknyttede patienter i special SCD-pleje. Denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen ved at optimere forskellige veje til at finde ikke-tilknyttede patienter, samt give evidens for, hvad der kan fungere bedst i forskellige kliniske plejemiljøer og blandt forskellige patienter for at adressere barrierer for pleje i svært tilgængelige befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lisa A Cox, MS
  • Telefonnummer: 770-407-4908
  • E-mail: lacox@rti.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara Jacobs, PhD
  • Telefonnummer: 770-407-4951
  • E-mail: sjacobs@rti.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Lewis Hsu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-355-5019
          • E-mail: lewhsu@uic.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee at Memphis
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med Sickle Celle Disease (SCD), som ikke er tilknyttet SCD-plejespecialister

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal være >/= 18 år
  • Personer skal have bekræftet SCD
  • Personer, der ikke ses af en SCD-specialist > 1 år +/- 3 måneder
  • Læsefærdigheder på engelsk kræves af den samtykkende patient eller forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og ikke har en udpeget omsorgsperson, der kan give samtykke på hans/hendes vegne
  • Personer med seglcelleegenskaber (i henhold til hæmoglobinelektroforese)
  • Personer set af en SCD-specialist < 1 år +/1 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer diagnosticeret med seglcellesygdom (SCD), men som ikke modtager behandling fra en SCD-specialist.
Personer diagnosticeret med seglcellesygdom (SCD), men ikke tilknyttet SCD-specialistpleje. Disse personer vil blive forbundet med en forbindelseskoordinator (uddannet personale) for at give en patientcentreret tilgang til engagement med SCD-specialistpleje.
Adfærdsmæssigt: Forbindelseskoordinator
Linkage Coordinator (LC) vil være den første kontakt med ikke-tilknyttede SCD-patienter for at etablere et forhold, fremme forebyggende tjenester og støtte dem i at engagere sig med en SCD-specialist ved at hjælpe patienter med at håndtere barrierer for pleje. Undersøgelsespersonale vil give indledende og løbende træning til LC for at sikre, at de har tilstrækkelig støtte til effektivt at engagere sig med patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af ikke-tilknyttede patienter
Tidsramme: Begyndelse af tilmelding - afslutning af studiet (op til 5 år)
Identifikation af patienter gennem hospitals-, overvågnings- og lokalsamfundsbaserede veje.
Begyndelse af tilmelding - afslutning af studiet (op til 5 år)
Tilknytning til en seglcellesygdom (SCD)-specifik pleje hos SCD-specialist
Tidsramme: Begyndelse af tilmelding - afslutning af studiet (op til 5 år)
Tilknytningsgrad for deltagere, der tidligere ikke var tilknyttet SCD-specifik pleje med en SCD-specialist, som nu er knyttet til en koblingskoordinator og en SCD-specifik pleje med SCD-specialist.
Begyndelse af tilmelding - afslutning af studiet (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skaler ud til andre SCD-centre - Implementering på mindst 2 andre SCD-centre studiesteder
Tidsramme: Efter at metoderne er optimeret - afslutning på studiet (op til 5 år)
Når først efterforskere optimerer metoder til at finde og engagere ikke-tilknyttede patienter med SCD, er det nødvendigt at udvide indsatsen til andre SCD-steder. Undersøgelsen vil udvides til at omfatte 2 yderligere steder og begynde at vurdere graden af ​​tilknytning af deltagere, der tidligere ikke var tilknyttet SCD-specifik pleje med en SCD-specialist, som nu er forbundet med en koblingskoordinator og en SCD-specifik pleje med SCD-specialist.
Efter at metoderne er optimeret - afslutning på studiet (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RTI International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Kanter, MD, University of Alabama, Birmingham (UAB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HL158807-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger