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Rekrutierung und Engagement im Bereich Care to Impact Practice Enhancement (RECIPE) für Sichelzellanämie (RECIPE)

19. Juni 2025 aktualisiert von: RTI International
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, uns dabei zu helfen, mehr darüber zu verstehen, wie wir Menschen mit Sichelzellenanämie (SCD) am besten dabei helfen können, die beste Pflege zu erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie findet man Personen, die nicht an die SCD-Fachversorgung angeschlossen sind und drei unterschiedliche Wege nutzen? Sobald nicht verbundene Personen gefunden werden, die die Wege nutzen, werden die Ermittler Verknüpfungskoordinatoren (geschultes Personal) einstellen, um diese Patienten in die Pflege einzubeziehen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Beurteilungsfragebogen auszufüllen, der Bereiche wie frühere und aktuelle Behandlung, Klinik- und Krankenhauserfahrung, Schmerzen und Lebensqualität abdeckt. Den Teilnehmern wird außerdem die Möglichkeit gegeben, an einem einstündigen Interview teilzunehmen. Wie denken sie über die Behandlung der Sichelzellenanämie, einschließlich Klinikerfahrung, Schmerzen und Lebensqualität?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von RECIPE (Recruitment and Engagement in Care to Impact Practice Enhancement) für Sichelzellanämie besteht darin, unabhängige Patienten mit SCD über drei verschiedene Wege (Gemeinschaft, Krankenhaus, Überwachung) zu finden und sie mithilfe von Verknüpfungskoordinatoren (LCs; eine erfolgreiche Methode) in die Pflege einzubeziehen angepasst an die HIV-Versorgung) und verstehen die Kontextfaktoren und die Implementierungsunterstützung, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass diese Methoden auf nationaler Ebene weiter ausgeweitet werden können. Diese Studie ist von Bedeutung, da Informationen über Patienten mit SCD, die nicht an eine SCD-Erkrankung angeschlossen sind und sich nicht aktiv im Gesundheitssystem engagieren, in der Vergangenheit nicht systematisch gesammelt und untersucht wurden. Informationen stammen ausschließlich von erfahrenen Klinikern, Gemeindegruppen, Patientenvertretern und Mundpropaganda. Der Mangel an Daten zu dieser Population ist problematisch, da sich aktuelle Implementierungsstudien auf die Barrieren im Zusammenhang mit angeschlossenen Patienten konzentrieren und keine bekannten Strategien zur Einbindung nicht angeschlossener Patienten identifiziert wurden. In keiner früheren Studie wurden die besten Methoden für die Lokalisierung und anschließende Einbindung und Betreuung von nicht angeschlossenen Patienten in die Spezialversorgung für SCD untersucht. Diese Studie wird einen Beitrag zur Literatur leisten, indem sie verschiedene Wege zur Suche nach nicht angeschlossenen Patienten optimiert und Beweise dafür liefert, was in verschiedenen klinischen Versorgungsumgebungen und bei verschiedenen Patienten am besten funktionieren kann, um Hindernisse für die Versorgung in schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen zu beseitigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lisa A Cox, MS
  • Telefonnummer: 770-407-4908
  • E-Mail: lacox@rti.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sara Jacobs, PhD
  • Telefonnummer: 770-407-4951
  • E-Mail: sjacobs@rti.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Lewis Hsu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-355-5019
          • E-Mail: lewhsu@uic.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee at Memphis
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Sichelzellanämie (SCD), die keinem SCD-Betreuungsspezialisten angehören

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen müssen >/= 18 Jahre alt sein
  • Personen müssen SCD bestätigt haben
  • Personen, die länger als 1 Jahr +/- 3 Monate nicht von einem SCD-Spezialisten untersucht wurden
  • Der einwilligende Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte muss über Englischkenntnisse verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Personen < 18 Jahre
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die keinen benannten Betreuer haben, der in ihrem Namen einwilligen kann
  • Personen mit Sichelzellanämie (laut Hämoglobin-Elektrophorese)
  • Von einem SCD-Spezialisten untersuchte Personen < 1 Jahr +/1 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen, bei denen Sichelzellenanämie (SCD) diagnostiziert wurde, die jedoch keine Betreuung durch einen SCD-Spezialisten erhalten.
Personen, bei denen Sichelzellenanämie (SCD) diagnostiziert wurde, die jedoch nicht an die SCD-Spezialistenversorgung angeschlossen sind. Diese Personen werden mit einem Verknüpfungskoordinator (geschultes Personal) verbunden, um einen patientenzentrierten Ansatz für die Zusammenarbeit mit SCD-Spezialisten zu bieten.
Verhalten: Verknüpfungskoordinator
Der Linkage Coordinator (LC) ist der erste Kontakt zu nicht angeschlossenen SCD-Patienten, um eine Beziehung aufzubauen, sich für präventive Dienste einzusetzen und sie bei der Zusammenarbeit mit einem SCD-Spezialisten zu unterstützen, indem er den Patienten hilft, Hürden bei der Pflege zu überwinden. Das Studienpersonal wird das LC zunächst und fortlaufend schulen, um sicherzustellen, dass es ausreichend Unterstützung für eine effektive Zusammenarbeit mit den Patienten erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung nicht assoziierter Patienten
Zeitfenster: Beginn der Einschreibung – Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Identifizierung von Patienten durch Krankenhaus-, Überwachungs- und gemeindenahe Wege.
Beginn der Einschreibung – Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Zugehörigkeit zu einer Sichelzellenanämie (SCD)-spezifischen Betreuung durch einen SCD-Spezialisten
Zeitfenster: Beginn der Einschreibung – Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Zugehörigkeitsrate von Teilnehmern, die zuvor nicht mit einer SCD-spezifischen Pflege bei einem SCD-Spezialisten in Verbindung standen und jetzt mit einem Verknüpfungskoordinator und einer SCD-spezifischen Pflege mit einem SCD-Spezialisten verbunden sind.
Beginn der Einschreibung – Ende des Studiums (bis 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalierung auf andere SCD-Zentren – Implementierung in mindestens zwei anderen SCD-Center-Studienstandorten
Zeitfenster: Nach Optimierung der Methoden - Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Sobald die Forscher die Methoden zur Suche und Einbeziehung von Patienten mit SCD optimieren, die nicht an einer SCD erkrankt sind, ist es notwendig, ihre Bemühungen auf andere SCD-Standorte auszuweiten. Die Studie wird auf zwei zusätzliche Standorte ausgeweitet und beginnt mit der Bewertung der Zugehörigkeitsrate von Teilnehmern, die zuvor nicht mit einer SCD-spezifischen Versorgung mit einem SCD-Spezialisten in Verbindung gebracht wurden, die nun mit einem Verknüpfungskoordinator und einer SCD-spezifischen Versorgung mit einem SCD-Spezialisten verbunden sind.
Nach Optimierung der Methoden - Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RTI International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Kanter, MD, University of Alabama, Birmingham (UAB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01HL158807-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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