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Reclutamento e impegno nella cura per il miglioramento della pratica di impatto (RICETTA) per l'anemia falciforme (RECIPE)

19 giugno 2025 aggiornato da: RTI International
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di aiutarci a comprendere meglio i modi migliori per aiutare le persone affette da anemia falciforme (drepanocitosi) a ricevere le migliori cure. La domanda principale a cui si intende rispondere è: come trovare individui non affiliati alle cure specialistiche della SCD che utilizzano tre percorsi distinti? Una volta trovati individui non affiliati che utilizzano i percorsi, gli investigatori impiegheranno coordinatori di collegamento (personale formato) per coinvolgere questi pazienti nelle cure. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio di valutazione che coprirà aree quali il trattamento precedente e attuale, l'esperienza clinica e ospedaliera, il dolore e la qualità della vita. Ai partecipanti verrà inoltre data la possibilità di partecipare a un'intervista della durata di 1 ora: come si sentono riguardo al trattamento per l'anemia falciforme, inclusa l'esperienza clinica, il dolore e la qualità della vita?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di RECIPE (Recruitment and Engagement in Care to Impact Practice Enhancement) per l'anemia falciforme è trovare pazienti non affiliati con anemia falciforme utilizzando tre percorsi distinti (comunità, ospedale, sorveglianza) e coinvolgerli nella cura utilizzando i coordinatori di collegamento (LC; un metodo di successo adattate dalla cura dell’HIV) e comprendere i fattori contestuali e il supporto all’implementazione necessari per garantire che queste metodologie possano essere ulteriormente ampliate a livello nazionale. Questo studio è significativo perché le informazioni sui pazienti non affiliati con SCD che non sono attivamente coinvolti nel sistema sanitario non sono state raccolte e studiate sistematicamente in passato. Le informazioni provengono solo da medici esperti, gruppi di comunità, sostenitori dei pazienti e passaparola. La mancanza di dati su questa popolazione è problematica perché gli attuali studi di implementazione si concentrano sulle barriere relative ai pazienti affiliati, senza che siano state identificate strategie note per coinvolgere i pazienti non affiliati. Nessuno studio precedente ha valutato i metodi migliori per localizzare, quindi coinvolgere e mantenere i pazienti non affiliati nella cura specialistica della SCD. Questo studio contribuirà alla letteratura ottimizzando diversi percorsi per trovare pazienti non affiliati, oltre a fornire prove su ciò che potrebbe funzionare meglio in diversi contesti di assistenza clinica e tra diversi pazienti per affrontare gli ostacoli alla cura in popolazioni difficili da raggiungere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa A Cox, MS
  • Numero di telefono: 770-407-4908
  • Email: lacox@rti.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Jacobs, PhD
  • Numero di telefono: 770-407-4951
  • Email: sjacobs@rti.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Lewis Hsu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 312-355-5019
          • Email: lewhsu@uic.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee at Memphis
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui affetti da anemia falciforme (drepanocitosi) che non sono affiliati a specialisti nella cura della drepanocitosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone devono avere >/= 18 anni
  • Le persone devono avere una MCI confermata
  • Persone non visitate da uno specialista in SCD > 1 anno +/- 3 mesi
  • Al paziente o al genitore/tutore consenziente sarà richiesta la conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Persone < 18 anni di età
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato e non hanno un assistente designato che possa acconsentire per suo conto
  • Persone con tratto falciforme (come da elettroforesi dell'emoglobina)
  • Persone visitate da uno specialista in SCD < 1 anno +/1 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con diagnosi di anemia falciforme (drepanocitosi) ma che non ricevono cure da uno specialista di anemia falciforme.
Individui con diagnosi di anemia falciforme (drepanocitosi) ma non affiliati a cure specialistiche per la drepanocitosi. Queste persone saranno collegate a un coordinatore del collegamento (personale formato) per fornire un approccio centrato sul paziente all'impegno con l'assistenza specialistica della SCD.
Comportamentale: Coordinatore del collegamento
Il Linkage Coordinator (LC) sarà il contatto iniziale con i pazienti affetti da MCI non affiliati per stabilire una relazione, sostenere i servizi di prevenzione e supportarli nel coinvolgimento con uno specialista di MCI aiutando i pazienti ad affrontare gli ostacoli alla cura. Il personale dello studio fornirà una formazione iniziale e continua alla LC per garantire che abbiano un supporto adeguato per interagire efficacemente con i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei pazienti non affiliati
Lasso di tempo: Inizio iscrizione - fine studi (fino a 5 anni)
Identificazione dei pazienti attraverso percorsi ospedalieri, di sorveglianza e comunitari.
Inizio iscrizione - fine studi (fino a 5 anni)
Affiliazione con una cura specifica per l'anemia falciforme (drepanocitosi) con uno specialista in drepanocitosi
Lasso di tempo: Inizio iscrizione - fine studi (fino a 5 anni)
Tasso di affiliazione dei partecipanti precedentemente non affiliati all'assistenza specifica per la SCD con uno specialista della SCD che ora sono collegati a un coordinatore del collegamento e a un'assistenza specifica per la SCD con lo specialista della SCD.
Inizio iscrizione - fine studi (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estesa ad altri centri SCD - Implementazione in almeno altri 2 siti di studio del Centro SCD
Lasso di tempo: Dopo che i metodi sono stati ottimizzati - fine dello studio (fino a 5 anni)
Una volta che i ricercatori avranno ottimizzato i metodi per individuare e coinvolgere i pazienti non affiliati affetti da anemia falciforme, sarà necessario espandere gli sforzi ad altri centri di anemia falciforme. Lo studio si espanderà per includere 2 siti aggiuntivi e inizierà a valutare il tasso di affiliazione dei partecipanti precedentemente non affiliati con cure specifiche per la SCD con uno specialista di SCD che ora sono collegati a un coordinatore del collegamento e una cura specifica per SCD con uno specialista di SCD.
Dopo che i metodi sono stati ottimizzati - fine dello studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Kanter, MD, University of Alabama, Birmingham (UAB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01HL158807-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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