Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická sbírka autoimunitních, dysimunitních nebo autozánětlivých dermatologických onemocnění (TekAPo)

16. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Sestavení sbírky biologických vzorků za účelem provádění klinicko-biologických a fyziopatologických vyšetření autoimunitních, dysimunitních nebo autozánětlivých dermatologických onemocnění.

Cílem tohoto projektu je zahájit biologickou a klinickou sbírku pacientů s autoimunitními, dysimunními nebo autozánětlivými dermatologickými onemocněními. Tato sbírka poskytne vhodné biologické vzorky pro identifikaci nových biomarkerů a bude přístupná lékařským, vědeckým a průmyslovým komunitám pro identifikaci nových terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunitní onemocnění zahrnují přibližně sto různých klinických jednotek, které jsou z velké části vzácnými patologiemi, ale které se v kombinaci týkají 5–8 % dospělé populace se silnou převahou žen (FAI²R: vzácná autoimunitní a autozánětlivá léčiva v řetězci onemocnění , fai2r.org). Společný jmenovatel všech těchto onemocnění je založen na rozpadu autotolerance, která je původem autoreaktivity a jejíž fyziopatologické mechanismy nejsou dosud plně pochopeny, což vede k řadě průřezových či fundamentálních studií. Kromě této komplexnosti existují významné interindividuální variability, které vedou k definování podskupin pacientů na základě klinicko-biologického profilu a/nebo odpovědi na léčbu. V důsledku toho as ohledem na potřebu včasného stanovení diagnózy a následného navržení nejlepší léčby z hlediska individualizovaného léku je nutné prozkoumat klinické, biologické a genetické charakteristiky těchto podskupin pacientů, aby se zlepšila diagnostická a terapeutická kapacity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s autoimunitním, dysimunitním nebo autozánětlivým dermatologickým onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poškození kůže dokumentovaného nebo pravděpodobného autoimunitního, dysimunního nebo autoinflamatorního původu.

Zahrnutí pacienti mohou být dospělí nebo děti, muži nebo ženy a budou:

  • Pacienti s autoimunitními bulózními dermatózami (pemfigus, pemfigoid a další),
  • Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními spojenými s poškozením kůže (například lupus, sklerodermie, dermatomyositida),
  • Pacienti s kožním lupusem
  • Pacienti s dysimunitními kožními onemocněními (psoriáza, ekzém)
  • Pacienti s imunoindukovanými dermatologickými poruchami nebo lékovou dermatitidou
  • Pacienti, kteří dostávají nebo pravděpodobně dostanou nové, inovativní terapie (nová molekula na trhu, inhibitory kontrolních bodů, genová terapie, buněčná terapie atd.).

Pacienti s dermatologickým poškozením, u nichž je podezření na autoimunitní, dysimunitní nebo autozánětlivý původ

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod ochranným dohledem (opatrovník, kurátoři)
  • Pacienti mladší 6 let
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti trpící autoimunitním, dysimunitním nebo autozánětlivým dermatologickým onemocněním
Biologické vzorky budou odebrány v rámci normální diagnózy a následného procesu
Biologický: Odběr krve
Krev bude odebrána ve větším množství
Biologický: Zbytky vzorků odebraných v rámci ošetření
krev, CSF, sliny, stolice, moč, jiné biologické tekutiny a tkáňové biopsie, vlasové folikuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budování sbírky biologických vzorků a klinicko-biologických dat od pacientů s autoimunitním, dysimunitním nebo autozánětlivým dermatologickým onemocněním
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Odběr krve
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nových autoprotilátek
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Western blot nebo imunoprecipitační metoda
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Identifikace biomarkerů s ohledem na závažnost (jako jsou cytokiny, faktory přežití) s cílem pomoci při terapeutických rozhodnutích
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Proteomická analýza vzorků sér a plazmy při diagnóze a během sledování
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Zkoumání patofyziologických mechanismů vzácných autoimunitních dermatologických patologií
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok

Knock-out nebo knock-in zvířecí modely pro jeden specifický protein budou použity pro stanovení in vivo, zda mohou být patofyziologické mechanismy dermatologických onemocnění indukovány abnormální expresí tohoto proteinu.

Analýza fenotypového profilování krevních imunitních buněk analýzou multicolor fluorescence-activated cell sorter (FACS) a transkriptomického profilování krevních imunitních buněk pomocí sekvenování RNA
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Porovnání determinant populací krvinek s průtokovou cytometrií, před a po buněčné terapii a u pacientů, kteří reagují nebo nereagují na buněčnou terapii
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Zkoumání populací krevních buněk před a po buněčné terapii průtokovou cytometrií
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé BOST, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/23/0361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení