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Colección clínico-biológica de enfermedades dermatológicas autoinmunes, disinmunes o autoinflamatorias (TekAPo)

16 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Constitución de una colección de muestras biológicas con el objetivo de realizar investigaciones clínico-biológicas y fisiopatológicas de enfermedades dermatológicas autoinmunes, disinmunes o autoinflamatorias.

El objetivo de este proyecto es iniciar una colección biológica y clínica de pacientes que presentan enfermedades dermatológicas autoinmunes, disinmunes o autoinflamatorias. Esta colección proporcionará muestras biológicas apropiadas para identificar nuevos biomarcadores y será accesible a las comunidades médica, científica e industrial para la identificación de nuevas estrategias terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades autoinmunes incluyen alrededor de un centenar de entidades clínicas diferentes que son en su mayoría patologías raras pero que, en combinación, afectan al 5-8% de la población adulta con un fuerte predominio femenino (FAI²R: la cadena de enfermedades autoinmunes y autoinflamatorias raras). , fai2r.org). El denominador común de todas estas enfermedades se basa en la ruptura de la autotolerancia que es el origen de la autorreactividad y cuyos mecanismos fisiopatológicos aún no se conocen del todo, lo que genera numerosos estudios transversales o fundamentales. A esta complejidad se suman importantes variabilidades interindividuales que llevan a definir subgrupos de pacientes en función del perfil clínico-biológico y/o de la respuesta a los tratamientos. En consecuencia, y ante la necesidad de establecer precozmente el diagnóstico y luego proponer el mejor tratamiento en la perspectiva de una medicina individualizada, se deben explorar las características clínicas, biológicas y genéticas de estos subgrupos de pacientes con el fin de mejorar el diagnóstico y la terapéutica. capacidades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chloé BOST, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0033 5 61 77 61 44
  • Correo electrónico: bost.c@chu-toulouse.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad dermatológica autoinmune, disinmune o autoinflamatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Daño cutáneo de origen autoinmune, disinmune o autoinflamatorio documentado o probable.

Los pacientes incluidos podrán ser adultos o niños, hombres o mujeres, y serán:

  • Pacientes con dermatosis ampollosas autoinmunes (pénfigo, penfigoide y otras),
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas asociadas con daños en la piel (lupus, esclerodermia, dermatomiositis por ejemplo),
  • Pacientes con lupus cutáneo
  • Pacientes con enfermedades cutáneas disinmunes (psoriasis, eccema)
  • Pacientes con trastornos dermatológicos inmunoinducidos o dermatitis por medicamentos.
  • Pacientes que reciben, o es probable que reciban, terapias nuevas e innovadoras (nueva molécula en el mercado, inhibidores de puntos de control, terapia génica, terapia celular, etc.).

Pacientes con daño dermatológico del que se sospeche origen autoinmune, disinmune o autoinflamatorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo supervisión protectora (tutela, curadores)
  • Pacientes menores de 6 años.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes que padecen enfermedades dermatológicas autoinmunes, disinmunes o autoinflamatorias.
Las muestras biológicas se recogerán en el proceso normal de diagnóstico y seguimiento.
Biológico: Muestra de sangre
La sangre se extraerá en mayor cantidad.
Biológico: Restos de muestras tomadas como parte del tratamiento.
sangre, LCR, saliva, heces, orina, otros fluidos biológicos y biopsias de tejidos, folículos pilosos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Construcción de una colección de muestras biológicas y datos clínico-biológicos de pacientes con enfermedades dermatológicas autoinmunes, disinmunes o autoinflamatorias.
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Muestra de sangre
Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de nuevos autoanticuerpos.
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Método de inmunoprecipitación o transferencia Western
Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Identificación de biomarcadores relacionados con la gravedad (como citocinas, factores de supervivencia) para ayudar en las decisiones terapéuticas.
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Análisis proteómico de muestras de suero y plasma en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento.
Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Exploración de los mecanismos fisiopatológicos de patologías dermatológicas autoinmunes raras.
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Se utilizarán modelos animales knock-out o knock-in para una proteína específica para determinar in vivo si los mecanismos fisiopatológicos de las enfermedades dermatológicas pueden ser inducidos por la expresión anormal de esta proteína.

Análisis del perfil fenotípico de las células inmunitarias de la sangre mediante análisis de clasificador de células activadas por fluorescencia (FACS) multicolor y del perfil transcriptómico de las células inmunitarias de la sangre mediante secuenciación de ARN
Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparación de determinantes de poblaciones de células sanguíneas con citometría de flujo, antes y después de la terapia celular y en pacientes que responden o no a la terapia celular
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Exploración de poblaciones de células sanguíneas antes y después de la terapia celular con citometría de flujo
Día 0 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chloé BOST, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/23/0361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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