Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická sbírka autoimunitních, dysimunitních nebo autozánětlivých dermatologických onemocnění (TekAPo)

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Sestavení sbírky biologických vzorků za účelem provádění klinicko-biologických a fyziopatologických vyšetření autoimunitních, dysimunitních nebo autozánětlivých dermatologických onemocnění.

Cílem tohoto projektu je zahájit biologickou a klinickou sbírku pacientů s autoimunitními, dysimunními nebo autozánětlivými dermatologickými onemocněními. Tato sbírka poskytne vhodné biologické vzorky pro identifikaci nových biomarkerů a bude přístupná lékařským, vědeckým a průmyslovým komunitám pro identifikaci nových terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní onemocnění zahrnují přibližně sto různých klinických jednotek, které jsou z velké části vzácnými patologiemi, ale které se v kombinaci týkají 5–8 % dospělé populace se silnou převahou žen (FAI²R: vzácná autoimunitní a autozánětlivá léčiva v řetězci onemocnění , fai2r.org). Společný jmenovatel všech těchto onemocnění je založen na rozpadu autotolerance, která je původem autoreaktivity a jejíž fyziopatologické mechanismy nejsou dosud plně pochopeny, což vede k řadě průřezových či fundamentálních studií. Kromě této komplexnosti existují významné interindividuální variability, které vedou k definování podskupin pacientů na základě klinicko-biologického profilu a/nebo odpovědi na léčbu. V důsledku toho as ohledem na potřebu včasného stanovení diagnózy a následného navržení nejlepší léčby z hlediska individualizovaného léku je nutné prozkoumat klinické, biologické a genetické charakteristiky těchto podskupin pacientů, aby se zlepšila diagnostická a terapeutická kapacity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s autoimunitním, dysimunitním nebo autozánětlivým dermatologickým onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poškození kůže dokumentovaného nebo pravděpodobného autoimunitního, dysimunního nebo autoinflamatorního původu.

Zahrnutí pacienti mohou být dospělí nebo děti, muži nebo ženy a budou:

  • Pacienti s autoimunitními bulózními dermatózami (pemfigus, pemfigoid a další),
  • Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními spojenými s poškozením kůže (například lupus, sklerodermie, dermatomyositida),
  • Pacienti s kožním lupusem
  • Pacienti s dysimunitními kožními onemocněními (psoriáza, ekzém)
  • Pacienti s imunoindukovanými dermatologickými poruchami nebo lékovou dermatitidou
  • Pacienti, kteří dostávají nebo pravděpodobně dostanou nové, inovativní terapie (nová molekula na trhu, inhibitory kontrolních bodů, genová terapie, buněčná terapie atd.).

Pacienti s dermatologickým poškozením, u nichž je podezření na autoimunitní, dysimunitní nebo autozánětlivý původ

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod ochranným dohledem (opatrovník, kurátoři)
  • Pacienti mladší 6 let
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti trpící autoimunitním, dysimunitním nebo autozánětlivým dermatologickým onemocněním
Biologické vzorky budou odebrány v rámci normální diagnózy a následného procesu
Biologický: Odběr krve
Krev bude odebrána ve větším množství
Biologický: Zbytky vzorků odebraných v rámci ošetření
krev, CSF, sliny, stolice, moč, jiné biologické tekutiny a tkáňové biopsie, vlasové folikuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budování sbírky biologických vzorků a klinicko-biologických dat od pacientů s autoimunitním, dysimunitním nebo autozánětlivým dermatologickým onemocněním
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Odběr krve
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nových autoprotilátek
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Western blot nebo imunoprecipitační metoda
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Identifikace biomarkerů s ohledem na závažnost (jako jsou cytokiny, faktory přežití) s cílem pomoci při terapeutických rozhodnutích
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Proteomická analýza vzorků sér a plazmy při diagnóze a během sledování
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Zkoumání patofyziologických mechanismů vzácných autoimunitních dermatologických patologií
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok

Knock-out nebo knock-in zvířecí modely pro jeden specifický protein budou použity pro stanovení in vivo, zda mohou být patofyziologické mechanismy dermatologických onemocnění indukovány abnormální expresí tohoto proteinu.

Analýza fenotypového profilování krevních imunitních buněk analýzou multicolor fluorescence-activated cell sorter (FACS) a transkriptomického profilování krevních imunitních buněk pomocí sekvenování RNA
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Porovnání determinant populací krvinek s průtokovou cytometrií, před a po buněčné terapii a u pacientů, kteří reagují nebo nereagují na buněčnou terapii
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok
Zkoumání populací krevních buněk před a po buněčné terapii průtokovou cytometrií
Den 0 a dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé BOST, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/23/0361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit