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Coleção Clínico-biológica de Doenças Dermatológicas Autoimunes, Disimunes ou Autoinflamatórias (TekAPo)

16 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Constituição de Coleta de Amostras Biológicas com Objetivo de Realizar Investigações Clínico-biológicas e Fisiopatológicas de Doenças Dermatológicas Autoimunes, Disimunes ou Autoinflamatórias

O objetivo deste projeto é iniciar uma coleta biológica e clínica de pacientes portadores de doenças dermatológicas autoimunes, disimunes ou autoinflamatórias. Esta coleção fornecerá amostras biológicas adequadas para identificar novos biomarcadores e estará acessível às comunidades médica, científica e industrial para a identificação de novas estratégias terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As doenças autoimunes incluem cerca de uma centena de entidades clínicas diferentes que são na sua maioria patologias raras mas que, em combinação, dizem respeito a 5-8% da população adulta com uma forte predominância feminina (FAI²R: a cadeia de doenças raras autoimunes e auto-inflamatórias , fai2r.org). O denominador comum de todas estas doenças baseia-se na quebra da autotolerância que está na origem da autorreatividade e cujos mecanismos fisiopatológicos ainda não são totalmente compreendidos, o que gera numerosos estudos transversais ou fundamentais. Além desta complexidade, existem significativas variabilidades interindividuais que levam à definição de subgrupos de pacientes com base no perfil clínico-biológico e/ou na resposta aos tratamentos. Consequentemente, e face à necessidade de estabelecer precocemente o diagnóstico e depois propor o melhor tratamento na perspectiva de uma medicina individualizada, as características clínicas, biológicas e genéticas destes subgrupos de pacientes devem ser exploradas, a fim de melhorar o diagnóstico e a terapêutica. capacidades.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença dermatológica autoimune, disimune ou autoinflamatória

Descrição

Critério de inclusão:

Danos cutâneos de origem autoimune, disimune ou autoinflamatória documentada ou provável.

Os pacientes incluídos poderão ser adultos ou crianças, homens ou mulheres, e serão:

  • Pacientes com dermatoses bolhosas autoimunes (pênfigo, penfigoide e outras),
  • Pacientes com doenças autoimunes sistêmicas associadas a lesões cutâneas (lúpus, esclerodermia, dermatomiosite, por exemplo),
  • Pacientes com lúpus cutâneo
  • Pacientes com doenças de pele disimunes (psoríase, eczema)
  • Pacientes com distúrbios dermatológicos imunoinduzidos ou dermatite medicamentosa
  • Pacientes que recebem, ou que provavelmente receberão, terapias novas e inovadoras (novas moléculas no mercado, inibidores de checkpoint, terapia genética, terapia celular, etc.).

Pacientes com lesão dermatológica cuja origem autoimune, disimune ou autoinflamatória seja suspeita

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob supervisão protetora (tutela, curadores)
  • Pacientes menores de 6 anos
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes que sofrem de doenças dermatológicas autoimunes, disimunes ou autoinflamatórias
Amostras biológicas serão coletadas no processo normal de diagnóstico e acompanhamento
Biológico: Amostra de sangue
Sangue será coletado em maior quantidade
Biológico: Restos de amostras colhidas como parte do tratamento
sangue, LCR, saliva, fezes, urina, outros fluidos biológicos e biópsias de tecidos, folículos capilares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construindo uma coleção de amostras biológicas e dados clínico-biológicos de pacientes com doenças dermatológicas autoimunes, disimunes ou autoinflamatórias
Prazo: Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Amostra de sangue
Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de novos autoanticorpos
Prazo: Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Western blot ou método de imunoprecipitação
Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Identificação de biomarcadores quanto à gravidade (como citocinas, fatores de sobrevivência) para auxiliar nas decisões terapêuticas
Prazo: Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Análise proteômica de amostras de soro e plasma no momento do diagnóstico e durante o acompanhamento
Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Exploração dos mecanismos fisiopatológicos de patologias dermatológicas autoimunes raras
Prazo: Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Modelos animais knock-out ou knock-in para uma proteína específica serão utilizados para determinar in vivo se os mecanismos fisiopatológicos das Doenças Dermatológicas podem ser induzidos pela expressão anormal desta proteína.

Análise do perfil fenotípico de células imunes do sangue por análise de classificador de células ativadas por fluorescência multicolorida (FACS) e do perfil transcriptômico de células imunes do sangue por sequenciamento de RNA
Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparação dos determinantes das populações de células sanguíneas com citometria de fluxo, antes e depois da terapia celular e em pacientes respondedores ou não respondedores à terapia celular
Prazo: Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Explorando populações de células sanguíneas antes e depois da terapia celular com citometria de fluxo
Dia 0 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chloé BOST, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/23/0361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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