Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku senzoricko-motorické integrace u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

21. prosince 2024 aktualizováno: Busra Seckinogullari Korkusuz, Hacettepe University

Zkoumání vlivů tréninku senzoricko-motorické integrace na kognitivní funkce, rovnováhu a chůzi u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Cílem této jednoduché zaslepené randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek tréninku smyslového vnímání a motoriky na kognitivní funkce, rovnováhu a chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou?

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má smyslově-vnímání-motorický trénink vliv na rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou chorobou?
  • Má smyslově-vnímání-motorický trénink vliv na kognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou?
  • Má smyslově-vnímání-motorický trénink vliv na chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou? Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby pokračovali ve svém běžném životě a vrátili se k hodnocení po 8 týdnech. Jedinci v kontrolní skupině budou sledováni bez jakékoli další léčby nebo rady. Pacienti ve studijní skupině budou kromě běžného života absolvovat 60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, smyslově-percepčně-motorický trénink. Jednotlivcům v žádné skupině nebudou poskytnuta žádná další doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 30 pacientů. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do dvou skupin, studijní a kontrolní skupiny, pomocí tabulky náhodných čísel, která zajistí, že v každé skupině bude stejný počet pacientů. Budou zaznamenány demografické a klinické informace o všech pacientech účastnících se studie. Montrealský kognitivní hodnotící test a skóre modifikované Hoehn Yahr Staging Scale všech účastníků zaznamená neurolog a do studie budou zahrnuti způsobilí pacienti. Hodnocení, která mají být aplikována na skupiny v rámci studie: Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3, měření statické posturografie, test funkčního dosahu, index dynamické chůze, screening rychlých mírných kognitivních poruch, Stroopův test, test modalit symbolických číslic, kreslení hodin Test. Vyšetření budou prováděna během doby „on“ pacientů (přibližně 60 minut po podání léku). První den studie budou v obou skupinách zaznamenány demografické informace a pacienti účastnící se studie budou randomizováni. Po randomizaci budou pacienti v kontrolní skupině požádáni, aby pokračovali ve svém běžném životě a vrátili se k hodnocení po 8 týdnech. Jedinci v kontrolní skupině budou sledováni bez jakékoli další léčby nebo rady. Pacienti ve studijní skupině budou kromě běžného života absolvovat 60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, smyslově-percepčně-motorický trénink. Jednotlivcům v žádné skupině nebudou poskytnuta žádná další doporučení. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud se během studie zúčastní jakéhokoli fyzioterapeutického a rehabilitačního programu. Pacienti ve studijní skupině budou hodnoceni celkem 3x, na začátku studie, na konci studie (v 8. týdnu) a 4 týdny po ukončení studie (ve 12. týdnu), a pacienti v kontrolní skupině bude hodnocena celkem 2x, na začátku studie a v 8. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Být ve věku 45-75 let
  • Být mezi fází 2-3 podle Modified Hoehn-Yahr Staging Scale
  • Mít skóre > 21 na Montrealské stupnici kognitivního hodnocení
  • Být gramotný v turečtině
  • Žádné změny léku nebo dávky v průběhu studie.
  • Neúčastnil se žádného fyzioterapeutického nebo rehabilitačního programu v posledních 6 měsících.
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších neurologických onemocnění
  • Přítomnost problémů se zrakem (které nelze kompenzovat správnou čočkou) nebo vestibulární poruchy, které mohou ovlivnit rovnováhu, jiné než příznaky související s Parkinsonovou chorobou.
  • Závažné komorbidity, které ovlivňují rovnováhu a chůzi nebo které nelze ovlivnit život ohrožujícími léky (diabetes, hypertenze, kardiopulmonální onemocnění)
  • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů
  • Přítomnost ortopedických a systémových onemocnění, která mohou ovlivnit účast na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink smyslově-motorické integrace
Pacienti ve studijní skupině budou kromě běžného života absolvovat trénink senzoricko-motorické integrace po dobu 60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Školení senzoricko-motorické integrace
Bude vytvořen cvičební řetězec složený z motorických úkolů, smyslových podnětů a kognitivních úkolů. Každé sezení bude zahrnovat minimálně 3 motorické úkoly, 3 smyslové podněty a 3 kognitivní úkoly vybrané podle stavu pacienta.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby pokračovali ve svém běžném životě a vrátili se k hodnocení po 8 týdnech. Jedinci v kontrolní skupině budou sledováni bez jakékoli další léčby nebo rady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická posturografie
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Měří posturální stabilitu při statickém a dynamickém stoji. Zařízení má k počítači připojenou silovou platformu, která měří vertikální síly působící na chodidla pacientů (centrum tlaku/COG) za účelem měření polohy těžiště a posturální kontroly.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Modifikovaný index dynamické chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Index se používá k hodnocení a dokumentaci schopnosti reagovat na měnící se požadavky úkolů během chůze. Zvýšení skóre naznačuje, že pacientova schopnost chůze je lepší.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Funkční test dosahu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Slouží k hodnocení dynamické rovnováhy a předozadní stability. Ve stoje je paže zvednuta o 90° nahoru a natažena dopředu co nejvíce, aniž by došlo ke ztrátě kontaktu s chodidly. Zpočátku se značí projekce akromia a 3. záprstní kosti na stěnu. V konečném bodě dosaženém po natažení dopředu se vyznačí projekce 3. záprstní kosti na stěnu a vypočítá se rozdíl. U starších jedinců existuje riziko pádu, pokud je dosah menší než 25,4 cm, a riziko vážného pádu, pokud je menší než 15 cm.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Obrazovka rychlého mírného kognitivního poškození
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Skládá se ze 6 dílčích testů: orientace, registrace, kreslení hodin, opožděné vyvolání, verbální plynulost a logická paměť. To má vysoký stupeň citlivosti při zjišťování kognitivních poruch. Aplikuje se také rychle, zabere 3 až 5 minut. Existují hraniční body, které jsou upraveny podle faktorů, jako je věk a úroveň vzdělání. Celkové skóre je 100 a skóre pod 62 bodů znamená kognitivní poruchu.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Je to test často používaný na klinikách, protože hodnotí pozornost, rychlost zpracování vizuálně prostorových informací a pracovní paměť. Test je založen na přiřazování nesmyslných geometrických tvarů k určitým číslům. Prvních 10 symbolů je považováno za zkušební. Poté se spustí test a člověk během 90 sekund získá body za správné označení. Maximální skóre je 60. Turecká Standardizace testové baterie obsahující příslušný test byla provedena a bylo získáno povolení od příslušných autorů
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Stroopův test, který také měří schopnost měnit percepční nastavení a odezvu pod rušivým vlivem, rychlost zpracování informací a pozornost (zejména selektivní pozornost). Prodlužující se čas a chybovost indikuje nižší kognitivní úroveň.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Test kreslení hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Test kreslení hodin je snadný, rychle použitelný test papírem a tužkou s vysokou validitou a spolehlivostí, který se používá k hodnocení vizuálně-motorických funkcí, plánování, sekvenování a dovedností abstraktního myšlení. Pro bodování bude použita Shulmannova metoda a tato metoda se hodnotí z celkových 5 bodů. Zvýšení skóre ukazuje na lepší kognitivní úroveň.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy – část 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Jedná se o revidovanou formu vyvinutou v roce 1980 Asociací pohybových poruch v roce 2008. Jedná se o revidovanou verzi, která odstraní nejistoty existující v rozsahu a zahrnuje současný vědecký vývoj. Počet otázek, který byl na stupnici 42, byl zvýšen na 50 a otázky s možnostmi ano/ne byly odstraněny, protože způsobovaly strukturální nekonzistenci, a všechny otázky byly hodnoceny mezi 0 a 4. V naší studii byla pouze 3. část, která zahrnuje Motorické vyšetření.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Studijní židle: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Studijní židle: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Studijní židle: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Studijní židle: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Studijní židle: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-23038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení