Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sensorisk-motorisk integrasjonstrening hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

21. desember 2024 oppdatert av: Busra Seckinogullari Korkusuz, Hacettepe University

Undersøkelse av effekten av sensorisk-motorisk integrasjonstrening på kognitive funksjoner, balanse og gang hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

Målet med denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av sensorisk-persepsjon-motorisk trening på kognitive funksjoner, balanse og gang hos pasienter med Parkinsons sykdom?

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Har sensorisk-persepsjon-motorisk trening effekt på balanse hos pasienter med Parkinsons sykdom?
  • Har sensorisk-persepsjon-motorisk trening effekt på kognitive funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom?
  • Har sensorisk-persepsjon-motorisk trening effekt på gange hos pasienter med Parkinsons sykdom? Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine rutinemessige liv og returnere for evaluering etter 8 uker. Personer i kontrollgruppen vil bli fulgt uten ytterligere behandling eller råd. Pasienter i studiegruppen vil motta sensorisk-perseptuell-motorisk trening i 60 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, i tillegg til deres rutinemessige liv. Ingen ytterligere anbefalinger vil bli gitt til enkeltpersoner i noen av gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil bli inkludert i studien. Pasienter som sier ja til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper, studie- og kontrollgrupper, ved å bruke en tabell med tilfeldige tall, for å sikre at det er like mange pasienter i hver gruppe. Demografisk og klinisk informasjon om alle pasienter som deltar i studien vil bli registrert. Montreal Cognitive Assessment Test og Modified Hoehn Yahr Staging Scale-poeng for alle deltakerne vil bli registrert av nevrologen og kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien. Evalueringer som skal brukes på gruppene innenfor rammen av studien: Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 , Statisk posturografimåling, Functional Reaching Test , Dynamic Gait Index , Rapid Mild Cognitive Impairment Screening, Stroop Test, Symbol Digit Modalities Test , Clock drawing Test. Det vil bli gjort vurderinger i pasientenes «på»-periode (ca. 60 minutter etter medisininntak). På den første dagen av studien vil demografisk informasjon bli registrert i begge gruppene og pasientene som deltar i studien vil bli randomisert. Etter randomisering vil pasienter i kontrollgruppen bli bedt om å fortsette sine rutinemessige liv og returnere for evaluering etter 8 uker. Personer i kontrollgruppen vil bli fulgt uten ytterligere behandling eller råd. Pasienter i studiegruppen vil motta sensorisk-perseptuell-motorisk trening i 60 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, i tillegg til deres rutinemessige liv. Ingen ytterligere anbefalinger vil bli gitt til enkeltpersoner i noen av gruppene. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de deltar i noe fysioterapi- og rehabiliteringsprogram i løpet av studien. Pasienter i studiegruppen vil bli evaluert 3 ganger totalt, ved begynnelsen av studien, ved slutten av studien (i den 8. uken) og 4 uker etter slutten av studien (i den 12. uken), og pasientene i kontrollgruppen vil bli evaluert 2 ganger totalt, i begynnelsen av studien og i 8. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Å være mellom 45-75 år
  • Å være mellom trinn 2-3 i henhold til Modified Hoehn-Yahr Staging Scale
  • Å ha en poengsum > 21 på Montreal Cognitive Assessment Scale
  • Å være lesekyndig på tyrkisk
  • Ingen medikament- eller doseendringer gjennom hele studien.
  • Ikke å ha deltatt i noe fysioterapi- eller rehabiliteringsprogram de siste 6 månedene.
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer
  • Tilstedeværelse av synsproblemer (som ikke kan kompenseres med riktig linse) eller vestibulære forstyrrelser som kan påvirke balansen, annet enn symptomer relatert til Parkinsons sykdom.
  • Alvorlige komorbiditeter som påvirker balanse og gange eller ikke kan kontrolleres med livstruende medisiner (diabetes, hypertensjon, hjerte- og lungesykdommer)
  • Langvarig bruk av kortikosteroider
  • Tilstedeværelse av ortopediske og systemiske sykdommer som kan påvirke deltakelse i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sensorisk-motorisk integrasjonstrening
Pasienter i studiegruppen vil motta sensorisk-motorisk integreringstrening i 60 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, i tillegg til deres rutinemessige liv.
Annen: Sensorisk-motorisk integrasjonstrening
Det skal lages en treningskjede bestående av motoriske oppgaver, sansestimuli og kognitive oppgaver. Hver økt vil inneholde minst 3 motoriske oppgaver, 3 sensoriske stimuli og 3 kognitive oppgaver valgt i henhold til pasientens tilstand.
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine rutinemessige liv og returnere for evaluering etter 8 uker. Personer i kontrollgruppen vil bli fulgt uten ytterligere behandling eller råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk posturografi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Den måler postural stabilitet mens den står statisk og dynamisk. Enheten har en datatilkoblet kraftplattform som måler de vertikale kreftene som påføres pasientens føtter (trykksenter/COG) for å måle posisjonen til tyngdepunktet og postural kontroll.
Baseline, uke 8 og uke 12
Modifisert dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Indeks brukes til å evaluere og dokumentere evnen til å svare på skiftende oppgavekrav under gang. En økning i skåren indikerer at pasientens gangevne er bedre.
Baseline, uke 8 og uke 12
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Den brukes til å evaluere dynamisk balanse og anteroposterior stabilitet. I stående posisjon løftes armen 90° oppover og strekkes frem så mye som mulig, uten å miste kontakten med føttene. Til å begynne med er projeksjonen av acromion og 3. metacarpal bein på veggen markert. Ved det siste punktet som nås etter å ha nådd fremover, markeres projeksjonen av det tredje metacarpale beinet på veggen og forskjellen beregnes. Hos eldre individer er det risiko for fall hvis rekkevidden er mindre enn 25,4 cm, og det er risiko for alvorlig fall hvis den er mindre enn 15 cm.
Baseline, uke 8 og uke 12
Rask skjerm for mild kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Den består av 6 deltester: orientering, registrering, klokketegning, forsinket tilbakekalling, verbal flyt og logisk hukommelse. Dette har en høy grad av sensitivitet for å oppdage kognitiv svikt. Det er også raskt å påføre, og tar 3 til 5 minutter. Det er grensepunkter som er justert for faktorer som alder og utdanningsnivå. Totalskåren er 100, og en skåre under 62 poeng indikerer kognitiv svikt.
Baseline, uke 8 og uke 12
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Det er en test som ofte brukes i klinikker fordi den evaluerer oppmerksomhet, visuelt-romlig informasjonsbehandlingshastighet og arbeidsminne. Test er basert på å matche meningsløse geometriske former med visse tall. De første 10 symbolene regnes som forsøk. Så starter testen og personen får poeng for riktig merking han gjør innen 90 sekunder. Maksimal poengsum er 60. Tyrkisk standardisering av testbatteriet som inneholder den relevante testen ble gjort og tillatelse ble innhentet fra de relevante forfatterne
Baseline, uke 8 og uke 12
Stroop test
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Stroop-testen, som også måler evnen til å endre perseptuelle oppsett og respons under forstyrrende påvirkning, informasjonsbehandlingshastighet og oppmerksomhet (spesielt selektiv oppmerksomhet). Økende tid og feil indikerer lavere kognitivt nivå.
Baseline, uke 8 og uke 12
Klokketegningstest
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Clock drawing test er en enkel, raskt anvendelig papir-og-blyanttest med høy validitet og pålitelighet som brukes til å evaluere visuell-motoriske funksjoner, planlegging, sekvensering og abstrakt tenkning. Shulmann-metoden vil bli brukt for å score og denne metoden evalueres av totalt 5 poeng. En økning i skåren indikerer et bedre kognitivt nivå.
Baseline, uke 8 og uke 12
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del 3
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Det er den reviderte formen utviklet i 1980, av Movement Disorders Association i 2008. Det er en revidert versjon som vil eliminere usikkerheten som er tilstede i skala og inkludere nåværende vitenskapelige utvikling. Antall spørsmål, som var 42 i skala, ble økt til 50 , og spørsmål med ja/nei-alternativer ble fjernet fordi de forårsaket strukturell inkonsekvens, og alle spørsmål ble skåret mellom 0 og 4. I vår studie var det kun 3. del, som inkluderer motorisk eksamen, vil bli brukt.
Baseline, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Studiestol: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Studiestol: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Studiestol: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Studiestol: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Studiestol: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KA-23038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger