Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu integracji sensoryczno-motorycznej u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Busra Seckinogullari Korkusuz, Hacettepe University

Badanie wpływu treningu integracji sensoryczno-motorycznej na funkcje poznawcze, równowagę i chód u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie wpływu treningu sensoryczno-percepcji-motorycznego na funkcje poznawcze, równowagę i chód u pacjentów z chorobą Parkinsona?

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy trening sensoryczno-percepcji-motoryczny ma wpływ na równowagę u pacjentów z chorobą Parkinsona?
  • Czy trening sensoryczno-percepcji-motoryczny ma wpływ na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona?
  • Czy trening sensoryczno-percepcji-motoryczny ma wpływ na chód u pacjentów z chorobą Parkinsona? Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego życia i powrót na ocenę po 8 tygodniach. Osoby z grupy kontrolnej będą obserwowane bez dodatkowego leczenia lub porady. Pacjenci w grupie badanej oprócz rutynowego trybu życia będą otrzymywać trening sensoryczno-percepcyjno-motoryczny przez 60 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Osobom z którejkolwiek grupy nie zostaną wydane żadne dodatkowe zalecenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną podzieleni na dwie grupy, badaną i kontrolną, przy użyciu tabeli liczb losowych, zapewniając równą liczbę pacjentów w każdej grupie. Informacje demograficzne i kliniczne dotyczące wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostaną zarejestrowane. Wyniki Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej i zmodyfikowanej skali stopnia zaawansowania Hoehna Yahra zostaną zarejestrowane przez neurologa, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania. Oceny, które należy zastosować w grupach objętych zakresem badania: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część 3, Statyczny pomiar posturografii, Test Funkcjonalnego Osiągania, Wskaźnik Dynamicznego Chodu, Szybkie badanie przesiewowe łagodnych zaburzeń poznawczych, Test Stroopa, Test modalności symboli cyfrowych, Rysowanie zegara Test. Ocena zostanie dokonana w okresie „włączenia” pacjenta (około 60 minut po przyjęciu leku). Pierwszego dnia badania zostaną zarejestrowane dane demograficzne w obu grupach, a pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani randomizacji. Po randomizacji pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego życia i powrót w celu oceny po 8 tygodniach. Osoby z grupy kontrolnej będą obserwowane bez dodatkowego leczenia lub porady. Pacjenci w grupie badanej oprócz rutynowego trybu życia będą otrzymywać trening sensoryczno-percepcyjno-motoryczny przez 60 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Osobom z którejkolwiek grupy nie zostaną wydane żadne dodatkowe zalecenia. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli w trakcie badania będą uczestniczyć w jakimkolwiek programie fizjoterapii i rehabilitacji. Pacjenci w grupie badanej będą oceniani łącznie 3 razy, na początku badania, na końcu badania (w 8 tygodniu) i 4 tygodnie po zakończeniu badania (w 12 tygodniu), a pacjenci w grupie kontrolnej będą oceniane łącznie 2 razy, na początku badania oraz w 8. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona
  • Będąc w wieku 45-75 lat
  • Będąc pomiędzy etapami 2-3 według zmodyfikowanej skali stopnia zaawansowania Hoehna-Yahra
  • Uzyskanie wyniku > 21 w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej
  • Znajomość języka tureckiego
  • W trakcie badania nie zmieniano leku ani dawki.
  • Nie brałam udziału w żadnym programie fizjoterapii ani rehabilitacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób neurologicznych
  • Obecność problemów ze wzrokiem (których nie można skompensować za pomocą właściwej soczewki) lub zaburzeń przedsionkowych, które mogą zakłócać równowagę, inne niż objawy związane z chorobą Parkinsona.
  • Poważne choroby współistniejące, które wpływają na równowagę i chód lub których nie można opanować za pomocą leków zagrażających życiu (cukrzyca, nadciśnienie, choroby krążeniowo-oddechowe)
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
  • Obecność chorób ortopedycznych i ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie Integracji Sensoryczno-Motorycznej
Pacjenci z grupy badanej, oprócz rutynowego trybu życia, będą otrzymywać 60-minutowy trening integracji sensoryczno-motorycznej, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Szkolenie Integracji Sensoryczno-Motorycznej
Zostanie stworzony łańcuch ćwiczeń składający się z zadań motorycznych, bodźców sensorycznych i zadań poznawczych. Każda sesja będzie obejmować co najmniej 3 zadania motoryczne, 3 bodźce sensoryczne i 3 zadania poznawcze dobierane w zależności od stanu pacjenta.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego życia i powrót na ocenę po 8 tygodniach. Osoby z grupy kontrolnej będą obserwowane bez dodatkowego leczenia lub porady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posturografia statyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Mierzy stabilność postawy podczas stania statycznego i dynamicznego. Urządzenie posiada połączoną z komputerem platformę siłową, która mierzy siły pionowe przyłożone do stóp pacjenta (środek nacisku/COG) w celu pomiaru położenia środka ciężkości i kontroli postawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Zmodyfikowany dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Indeks służy do oceny i dokumentowania zdolności reagowania na zmieniające się wymagania zadania podczas chodu. Wzrost wyniku wskazuje, że zdolność chodzenia pacjenta jest lepsza.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Służy do oceny równowagi dynamicznej i stabilności przednio-tylnej. W pozycji stojącej ramię unosi się pod kątem 90° do góry i wyciąga maksymalnie do przodu, nie tracąc kontaktu ze stopami. Początkowo zaznacza się na ścianie rzut wyrostka barkowego i III kości śródręcza. W końcowym punkcie osiągniętym po wyciągnięciu do przodu zaznacza się rzut III kości śródręcza na ścianę i oblicza różnicę. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko upadku, jeśli odległość zasięgu jest mniejsza niż 25,4 cm, oraz ryzyko poważnego upadku, jeśli jest ona mniejsza niż 15 cm.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Szybki ekran łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Składa się z 6 podtestów: orientacji, rejestracji, stawiania zegara, przypominania z opóźnieniem, płynności werbalnej i pamięci logicznej. Charakteryzuje się dużą czułością w wykrywaniu zaburzeń poznawczych. Nakładanie jest również szybkie, zajmuje od 3 do 5 minut. Istnieją punkty odcięcia dostosowane do czynników takich jak wiek i poziom wykształcenia. Łączny wynik wynosi 100, a wynik poniżej 62 punktów wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Jest to badanie często stosowane w klinikach, ponieważ ocenia uwagę, szybkość przetwarzania informacji wzrokowo-przestrzennych i pamięć roboczą. Test polega na dopasowywaniu bezsensownych kształtów geometrycznych do określonych liczb. Pierwsze 10 symboli uważa się za próby. Następnie rozpoczyna się test, a osoba otrzymuje punkty za prawidłowe zaznaczenie, które wykona w ciągu 90 sekund. Maksymalny wynik to 60. Dokonano tureckiej standaryzacji zestawu testowego zawierającego odpowiedni test i uzyskano zgodę odpowiednich autorów
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Test Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Test Stroopa, który mierzy również zdolność do zmiany konfiguracji percepcyjnej i reakcji pod zakłócającym wpływem, szybkość przetwarzania informacji i uwagę (zwłaszcza uwagę selektywną). Wydłużanie się czasu i błędów wskazuje na niższy poziom poznawczy.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Test rysowania zegara
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Test rysowania zegara to łatwy, szybki w wykonaniu test papierowo-ołówkowy o wysokiej trafności i wiarygodności, stosowany do oceny funkcji wzrokowo-motorycznych, planowania, sekwencjonowania i umiejętności myślenia abstrakcyjnego. Do punktacji zostanie zastosowana metoda Shulmanna, która daje łącznie 5 punktów. Wzrost wyniku wskazuje na lepszy poziom poznawczy.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona – część 3. Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Jest to poprawiona forma opracowana w 1980 roku przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu w 2008 roku. Jest to poprawiona wersja, która wyeliminuje niepewności związane ze skalą i uwzględni aktualny rozwój nauki. Liczbę pytań, która wynosiła 42, zwiększono do 50, usunięto pytania z możliwością wyboru tak/nie, ponieważ powodowały one niespójność strukturalną, a wszystkie pytania oceniano w przedziale od 0 do 4. W naszym badaniu tylko część trzecia, który obejmuje badanie motoryczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Krzesło do nauki: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Krzesło do nauki: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-23038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami