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Efeitos do treinamento de integração sensório-motora em pacientes com doença de Parkinson idiopática

21 de dezembro de 2024 atualizado por: Busra Seckinogullari Korkusuz, Hacettepe University

Investigação dos efeitos do treinamento de integração sensório-motora nas funções cognitivas, equilíbrio e marcha em pacientes com doença de Parkinson idiopática

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e cego é investigar o efeito do treinamento sensório-percepção-motor nas funções cognitivas, equilíbrio e marcha em pacientes com doença de Parkinson?

As principais questões que pretende responder são:

  • O treinamento sensório-percepção-motor afeta o equilíbrio em pacientes com Doença de Parkinson?
  • O treinamento sensório-percepção-motor afeta as funções cognitivas em pacientes com Doença de Parkinson?
  • O treinamento sensório-percepção-motor tem efeito na marcha de pacientes com Doença de Parkinson? Os pacientes do grupo de controle serão solicitados a continuar suas vidas rotineiras e retornar para avaliação após 8 semanas. Os indivíduos do grupo de controle serão acompanhados sem qualquer tratamento ou aconselhamento adicional. Os pacientes do grupo de estudo receberão treinamento sensório-perceptivo-motor por 60 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas, além de sua rotina de vida. Nenhuma recomendação adicional será dada aos indivíduos de qualquer grupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

30 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão divididos em dois grupos, grupos de estudo e controle, por meio de uma tabela de números aleatórios, garantindo que haja números iguais de pacientes em cada grupo. Serão registradas informações demográficas e clínicas de todos os pacientes participantes do estudo. As pontuações do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal e da Escala de Estadiamento Hoehn Yahr Modificada de todos os participantes serão registradas pelo neurologista e os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo. Avaliações a serem aplicadas aos grupos no âmbito do estudo: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte 3, Medição de posturografia estática, Teste de Alcance Funcional, Índice de Marcha Dinâmica, Triagem Rápida de Comprometimento Cognitivo Leve, Teste de Stroop, Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos, Desenho de Relógio Teste. As avaliações serão feitas durante o período “ligado” dos pacientes (aproximadamente 60 minutos após a ingestão da medicação). No primeiro dia do estudo, as informações demográficas serão registradas em ambos os grupos e os pacientes participantes do estudo serão randomizados. Após a randomização, os pacientes do grupo controle serão solicitados a continuar suas vidas rotineiras e retornar para avaliação após 8 semanas. Os indivíduos do grupo de controle serão acompanhados sem qualquer tratamento ou aconselhamento adicional. Os pacientes do grupo de estudo receberão treinamento sensório-perceptivo-motor por 60 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas, além de sua rotina de vida. Nenhuma recomendação adicional será dada aos indivíduos de qualquer grupo. Os pacientes serão excluídos do estudo se participarem de algum programa de fisioterapia e reabilitação durante o estudo. Os pacientes do grupo de estudo serão avaliados 3 vezes no total, no início do estudo, no final do estudo (na 8ª semana) e 4 semanas após o final do estudo (na 12ª semana), e os pacientes no grupo controle serão avaliados 2 vezes no total, no início do estudo e na 8ª semana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
  • Ter entre 45 e 75 anos
  • Estar entre o estágio 2-3 de acordo com a Escala de Estadiamento Hoehn-Yahr Modificada
  • Ter uma pontuação > 21 na Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
  • Ser alfabetizado em turco
  • Nenhuma alteração de medicamento ou dose ao longo do estudo.
  • Não ter participado de nenhum programa de fisioterapia ou reabilitação nos últimos 6 meses.
  • Voluntariado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de outras doenças neurológicas
  • Presença de problemas de visão (que não podem ser compensados ​​com lentes corretas) ou distúrbios vestibulares que possam afetar o equilíbrio, além dos sintomas relacionados à doença de Parkinson.
  • Comorbidades graves que afetam o equilíbrio e a marcha ou que não podem ser controladas com medicamentos potencialmente fatais (Diabetes, Hipertensão, Doenças cardiopulmonares)
  • Uso prolongado de corticosteróides
  • Presença de doenças ortopédicas e sistêmicas que podem afetar a participação em exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de integração sensório-motora
Os pacientes do grupo de estudo receberão treinamento de integração sensório-motora por 60 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas, além de sua rotina de vida.
Outro: Treinamento de integração sensório-motora
Será criada uma cadeia de exercícios composta por tarefas motoras, estímulos sensoriais e tarefas cognitivas. Cada sessão incluirá pelo menos 3 tarefas motoras, 3 estímulos sensoriais e 3 tarefas cognitivas selecionadas de acordo com a condição do paciente.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo de controle serão solicitados a continuar suas vidas rotineiras e retornar para avaliação após 8 semanas. Os indivíduos do grupo de controle serão acompanhados sem qualquer tratamento ou aconselhamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posturografia Estática
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
Ele mede a estabilidade postural em pé de forma estática e dinâmica. O aparelho possui uma plataforma de força conectada a um computador que mede as forças verticais aplicadas nos pés dos pacientes (centro de pressão/COG) para medir a posição do centro de gravidade e o controle postural.
Linha de base, semana 8 e semana 12
Índice de marcha dinâmica modificado
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
O índice é usado para avaliar e documentar a capacidade de responder às mudanças nas demandas das tarefas durante a marcha. Um aumento na pontuação indica que a capacidade de locomoção do paciente é melhor.
Linha de base, semana 8 e semana 12
Teste de alcance funcional
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
É utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico e a estabilidade ântero-posterior. Na posição em pé, o braço é levantado 90° para cima e esticado o máximo possível para frente, sem perder o contato com os pés. Inicialmente é marcada a projeção do acrômio e do 3º metacarpo na parede. No ponto final alcançado após avançar, marca-se a projeção do 3º metacarpo na parede e calcula-se a diferença. Em idosos, existe risco de queda se a distância de alcance for inferior a 25,4 cm e risco de queda grave se for inferior a 15 cm.
Linha de base, semana 8 e semana 12
Tela rápida de comprometimento cognitivo leve
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
É composto por 6 subtestes: orientação, registro, desenho do relógio, evocação retardada, fluência verbal e memória lógica. Isso tem um alto grau de sensibilidade na detecção de comprometimento cognitivo. Também é rápido de aplicar, demorando de 3 a 5 minutos. Existem pontos de corte que são ajustados por fatores como idade e escolaridade. A pontuação total é 100 e uma pontuação abaixo de 62 pontos indica comprometimento cognitivo.
Linha de base, semana 8 e semana 12
Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
É um teste frequentemente utilizado em clínicas porque avalia a atenção, a velocidade de processamento da informação visuoespacial e a memória de trabalho. O teste é baseado na correspondência de formas geométricas sem sentido com certos números. Os primeiros 10 símbolos são considerados testes. Aí o teste começa e a pessoa ganha pontos pela marcação correta que faz em 90 segundos. A pontuação máxima é 60. A padronização turca da bateria de testes contendo o teste relevante foi feita e a permissão foi obtida dos autores relevantes
Linha de base, semana 8 e semana 12
Teste Stroop
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
O Teste Stroop, que também mede a capacidade de alterar a configuração perceptual e a resposta sob influência perturbadora, a velocidade de processamento de informações e a atenção (especialmente a atenção seletiva). O aumento do tempo e do erro indica um nível cognitivo mais baixo.
Linha de base, semana 8 e semana 12
Teste de desenho de relógio
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
O teste de desenho do relógio é um teste de papel e lápis fácil, de aplicação rápida, com alta validade e confiabilidade, usado para avaliar funções viso-motoras, planejamento, sequenciamento e habilidades de pensamento abstrato. O método Shulmann será utilizado para pontuação e este método avalia um total de 5 pontos. Um aumento na pontuação indica um melhor nível cognitivo.
Linha de base, semana 8 e semana 12
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Parte 3
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
É o formulário revisado desenvolvido em 1980, pela Movement Disorders Association em 2008. É uma versão revisada que eliminará as incertezas presentes em escala e incluirá os desenvolvimentos científicos atuais. O número de questões, que era de 42 na escala, foi aumentado para 50, e as questões com opções sim/não foram retiradas por causarem inconsistência estrutural, e todas as questões foram pontuadas entre 0 e 4. Em nosso estudo, apenas a 3ª Parte, que inclui o exame motor, será utilizado.
Linha de base, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Cadeira de estudo: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Cadeira de estudo: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Cadeira de estudo: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Investigador principal: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KA-23038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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