Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vylepšeného baduanjinského kombinovaného cross-teoretického modelu založeného na internetu v rodině Posílení seniorů PCI srdeční rehabilitace

14. února 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tato studie zkoumá vliv internetového vylepšeného Baduanjinského kombinovaného cross-teoretického modelu na rodinnou srdeční rehabilitaci u starších pacientů s koronárním srdečním onemocněním po PCI, poskytuje vědecký a rozumný plán řízení případů pro rehabilitaci pacientů s koronárním srdečním onemocněním a poskytuje reference pro vývoj vědeckého a rafinovaného case managementu srdeční rehabilitace vhodného pro starší pacienty s PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bylo vybráno celkem 120 starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili PCI v naší nemocnici od července 2024 do července 2025, a byl použit vylepšený Baduanjinský kombinovaný cross-teoretický model založený na internetu, aby se umožnilo řízení rodinné srdeční rehabilitace. . Vliv této metody na srdeční rehabilitaci starších pacientů s ICHS po operaci PCI byl hodnocen čtyřmi indexy: indexem srdečních funkcí, kvalitou života, compliance s medikací a mírou spokojenosti a bylo poskytnuto vědecké vedení pro praxi klinické kardiorehabilitace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shanshan Si, BA
  • Telefonní číslo: 15105792521
  • E-mail: 843074381@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Všechny splnily diagnostická kritéria pro ischemickou chorobu srdeční;
  • (2) PCI byla provedena poprvé s jasnými indikacemi operace PCI;
  • (3) Pooperační stav byl stabilní;
  • (4) NYHA srdeční funkce stupně I-II;
  • (5) Věk 60 ~ 75 let;
  • (6) Pacienti a jejich rodinní příslušníci dali informovaný souhlas s touto studií a podepsali informovaný souhlas, který splňoval etické standardy studií na lidech a byl schválen etickou komisí nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Nekontrolované arytmie kombinované s hemodynamickými abnormalitami.
  • (2) CHOPN, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, mrtvice a další faktory ovlivňující motorické funkce.
  • (3) Tělesné postižení ovlivňující bezpečnost a plnou účast v experimentu.
  • (4) myokarditida, kardiomyopatie, jaterní a ledvinová insuficience.
  • (5) Afázie, poruchy sluchu a další stavy ovlivňující běžnou komunikaci mezi lékařem a pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní ošetřovatelství: včetně předoperačních a 1d před propuštěním přednášky o kardiologické rehabilitaci, především podle zásad Čínských směrnic pro srdeční rehabilitaci a sekundární prevenci 2018, a distribuce znalostního manuálu pěti hlavních receptů pro srdeční rehabilitaci ; Po propuštění byli pacienti sledováni 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci, včetně dodržování medikace, cvičební diety, připomenutí revize a dalších problémů, a poskytovali poradenství ohledně problémů existujících u pacientů.
Experimentální: Testovací skupina A
Konvenční zásahové prostředky + internetová platforma vylepšená metoda zásahu Baduanjin
Jiný: Cvičení tradiční čínské medicíny - Baduanjin
Podle čtyř kroků meziteoretického modelu, fáze chování (fáze předběžných záměrů, fáze záměru, přípravná fáze, akční fáze a fáze udržování) a zmocnění rodiny (objasnění problému, vyjádření emocí, formulování plánu, zmocnění rodiny (objasnění problému, vyjádření emocí, formulování plánu), implementovat plán a vyhodnotit účinek). V kombinaci s charakteristikami starších pacientů po PCI byl navržen plán řízení srdeční rehabilitace se zaměřením na načasování srdeční rehabilitace, způsob zdravotního vedení, řízení bezpečnosti a compliance.
Ostatní jména:
  • Křížový teoretický model
  • Posílení rodiny
Experimentální: Testovací skupina B
Management srdeční rehabilitace podporující rodinu v rámci konvenční intervence + cross-teoretický model
Jiný: Cvičení tradiční čínské medicíny - Baduanjin
Podle čtyř kroků meziteoretického modelu, fáze chování (fáze předběžných záměrů, fáze záměru, přípravná fáze, akční fáze a fáze udržování) a zmocnění rodiny (objasnění problému, vyjádření emocí, formulování plánu, zmocnění rodiny (objasnění problému, vyjádření emocí, formulování plánu), implementovat plán a vyhodnotit účinek). V kombinaci s charakteristikami starších pacientů po PCI byl navržen plán řízení srdeční rehabilitace se zaměřením na načasování srdeční rehabilitace, způsob zdravotního vedení, řízení bezpečnosti a compliance.
Ostatní jména:
  • Křížový teoretický model
  • Posílení rodiny
Experimentální: Testovací skupina C
Konvenční intervenční prostředky + zlepšení internetové platformy Baduanjin + meziteoretický model posílení rodiny řízení srdeční rehabilitace
Jiný: Cvičení tradiční čínské medicíny - Baduanjin
Podle čtyř kroků meziteoretického modelu, fáze chování (fáze předběžných záměrů, fáze záměru, přípravná fáze, akční fáze a fáze udržování) a zmocnění rodiny (objasnění problému, vyjádření emocí, formulování plánu, zmocnění rodiny (objasnění problému, vyjádření emocí, formulování plánu), implementovat plán a vyhodnotit účinek). V kombinaci s charakteristikami starších pacientů po PCI byl navržen plán řízení srdeční rehabilitace se zaměřením na načasování srdeční rehabilitace, způsob zdravotního vedení, řízení bezpečnosti a compliance.
Ostatní jména:
  • Křížový teoretický model
  • Posílení rodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: základní linie a 6 měsíců po intervenci
Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla měřena echokardiografií a srdeční funkce byla hodnocena podle klasifikačního standardu New York College of Cardiology (NYHA). Detekční přístroj je plně digitální barevný Dopplerův ultrazvukový diagnostický přístroj.
základní linie a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů po PCI
Časové okno: základní linie a 6 měsíců po intervenci
Pro hodnocení kvality života pacientů po PCI byla použita Seattle Angina Pectoris Scale.
základní linie a 6 měsíců po intervenci
Soulad s léky
Časové okno: základní linie a 6 měsíců po intervenci
Byl přijat Dotazník dodržování medikace, včetně čtyř otázek, a každá otázka byla hodnocena ve čtyřech částech v rozmezí od 1 do 4 bodů. Nejnižší skóre pro každou položku bylo 1 bod a nejvyšší skóre bylo 4 body, to znamená, že to nešlo udělat vůbec =1, dalo by se to udělat občas =2, dalo by se to udělat v podstatě =3 a mohlo by to být úplně hotovo = 4. Skóre se pohybuje od 0 do 16 bodů a čím vyšší je skóre, tím lepší je compliance pacienta k léčbě. V této studii byl Cronbachův koeficient spolehlivosti dotazníku 0,875 a hodnota obsahové validity (CVI) byla 0,945.
základní linie a 6 měsíců po intervenci
Mezi skupinami byly porovnány výsledky hodnocení spokojenosti pacientů 6 měsíců po intervenci
Časové okno: základní linie a 6 měsíců po intervenci
spokojenost byla vypočítána jednotným průzkumem spokojenosti s propuštěním z hospitalizace v naší nemocnici s celkovým skóre 100, spokojenost > 90 bodů, nevyhovující ≤ 90 bodů.
základní linie a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanshan Si, BA, 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2024-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení