Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ulepszonego, łączonego, krzyżowo-teoretycznego modelu Baduanjina opartego na Internecie w rodzinie wzmacniającej pozycję osób starszych w rehabilitacji kardiologicznej metodą PCI

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Niniejsze badanie bada wpływ ulepszonego, opartego na Internecie, połączonego międzyteoretycznego modelu Baduanjina na rodzinną rehabilitację kardiologiczną u starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po PCI, zapewnia naukowy i rozsądny plan postępowania w przypadku rehabilitacji pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz zapewnia punkt odniesienia dla rozwoju naukowych i udoskonalonych metod leczenia przypadków rehabilitacji kardiologicznej odpowiednich dla starszych pacjentów po PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania wybrano łącznie 120 starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy przeszli PCI w naszym szpitalu w okresie od lipca 2024 r. do lipca 2025 r., a następnie zastosowano ulepszony, łączony, przekrojowy model Baduanjin oparty na Internecie, aby usprawnić rodzinne zarządzanie rehabilitacją kardiologiczną . Wpływ tej metody na rehabilitację kardiologiczną starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po operacji PCI oceniano za pomocą czterech wskaźników: wskaźnika czynności serca, jakości życia, stosowania się do zaleceń lekarskich i stopnia satysfakcji, a także przedstawiono wytyczne naukowe dotyczące praktyki klinicznej rehabilitacji kardiologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wszyscy spełnili kryteria diagnostyczne choroby niedokrwiennej serca;
  • (2) PCI wykonano po raz pierwszy z wyraźnymi wskazaniami do operacji PCI;
  • (3) Stan pooperacyjny był stabilny;
  • (4) stopień czynności serca I-II według NYHA;
  • (5) Wiek 60–75 lat;
  • (6) Pacjenci i członkowie ich rodzin wyrazili świadomą zgodę na to badanie i podpisali świadomą zgodę, która spełniała standardy etyczne badań na ludziach i została zatwierdzona przez komisję etyczną szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Niekontrolowane arytmie połączone z zaburzeniami hemodynamicznymi.
  • (2) POChP, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar i inne czynniki wpływające na funkcje motoryczne.
  • (3) Niepełnosprawność fizyczna wpływająca na bezpieczeństwo i pełny udział w eksperymencie.
  • (4) zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, niewydolność wątroby i nerek.
  • (5) Afazja, upośledzenie słuchu i inne schorzenia wpływające na normalną komunikację lekarz-pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka pielęgniarska: w tym przedoperacyjne i 1 dzień przed wypisem wykłady dotyczące zarządzania własnym zdrowiem na temat rehabilitacji kardiologicznej, głównie zgodnie z podstawowymi chińskimi Wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki wtórnej z 2018 r. oraz dystrybucja podręcznika wiedzy na temat pięciu głównych recept na rehabilitację kardiologiczną ; Po wypisaniu ze szpitala pacjentów obserwowano 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji, sprawdzając przestrzeganie zaleceń lekarskich, dietę wysiłkową, przypomnienie o konieczności przeglądu i inne kwestie, a także udzielano wskazówek dotyczących problemów występujących u pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa testowa A
Konwencjonalne środki interwencyjne + Platforma internetowa udoskonalona metoda interwencji Baduanjin
Inny: Ćwiczenia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej - Baduanjin
Zgodnie z czterema krokami modelu krzyżowo-teoretycznego, etap zachowania (etap przed intencją, etap intencji, etap przygotowania, etap działania i etap podtrzymania) oraz wzmacnianie pozycji rodziny (wyjaśnienie problemu, wyrażenie emocji, sformułowanie planu, wdrożyć plan i ocenić efekt). W połączeniu z charakterystyką pacjentów w podeszłym wieku po PCI, opracowano plan postępowania w zakresie rehabilitacji kardiologicznej, koncentrując się na harmonogramie rehabilitacji kardiologicznej, sposobie prowadzenia poradnictwa zdrowotnego, bezpieczeństwie i zarządzaniu zgodnością.
Inne nazwy:
  • Model przekrojowo teoretyczny
  • Umocnienie rodziny
Eksperymentalny: Grupa testowa B
Rodzina wzmacniająca zarządzanie rehabilitacją kardiologiczną w ramach interwencji konwencjonalnej + model międzyteoretyczny
Inny: Ćwiczenia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej - Baduanjin
Zgodnie z czterema krokami modelu krzyżowo-teoretycznego, etap zachowania (etap przed intencją, etap intencji, etap przygotowania, etap działania i etap podtrzymania) oraz wzmacnianie pozycji rodziny (wyjaśnienie problemu, wyrażenie emocji, sformułowanie planu, wdrożyć plan i ocenić efekt). W połączeniu z charakterystyką pacjentów w podeszłym wieku po PCI, opracowano plan postępowania w zakresie rehabilitacji kardiologicznej, koncentrując się na harmonogramie rehabilitacji kardiologicznej, sposobie prowadzenia poradnictwa zdrowotnego, bezpieczeństwie i zarządzaniu zgodnością.
Inne nazwy:
  • Model przekrojowo teoretyczny
  • Umocnienie rodziny
Eksperymentalny: Grupa testowa C
Konwencjonalne środki interwencji + udoskonalenie platformy internetowej Baduanjin + międzyteoretyczny model wzmacniania pozycji rodziny w zarządzaniu rehabilitacją kardiologiczną
Inny: Ćwiczenia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej - Baduanjin
Zgodnie z czterema krokami modelu krzyżowo-teoretycznego, etap zachowania (etap przed intencją, etap intencji, etap przygotowania, etap działania i etap podtrzymania) oraz wzmacnianie pozycji rodziny (wyjaśnienie problemu, wyrażenie emocji, sformułowanie planu, wdrożyć plan i ocenić efekt). W połączeniu z charakterystyką pacjentów w podeszłym wieku po PCI, opracowano plan postępowania w zakresie rehabilitacji kardiologicznej, koncentrując się na harmonogramie rehabilitacji kardiologicznej, sposobie prowadzenia poradnictwa zdrowotnego, bezpieczeństwie i zarządzaniu zgodnością.
Inne nazwy:
  • Model przekrojowo teoretyczny
  • Umocnienie rodziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 miesięcy po interwencji
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzono za pomocą echokardiografii, a czynność serca oceniano według standardu oceny New York College of Cardiology (NYHA). Przyrządem wykrywającym jest w pełni cyfrowy ultradźwiękowy przyrząd do diagnostyki Dopplera w kolorze.
linii podstawowej i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów po PCI
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny jakości życia pacjentów po PCI wykorzystano skalę Seattle Angina Pectoris Scale.
linii podstawowej i 6 miesięcy po interwencji
Zgodność leków
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 miesięcy po interwencji
Przyjęto Kwestionariusz Przestrzegania Leków, zawierający cztery pytania, a każde pytanie było punktowane w czterech sekcjach w skali od 1 do 4 punktów. Najniższa ocena za każdą pozycję wyniosła 1 punkt, a najwyższa 4 punkty, czyli w ogóle nie da się tego zrobić =1, można to zrobić okazjonalnie =2, można to zrobić w zasadzie =3 i można to zrobić zrobione całkowicie =4. Wynik waha się od 0 do 16 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta. W badaniu tym współczynnik rzetelności kwestionariusza Cronbacha wyniósł 0,875, a trafność treściowa (CVI) 0,945.
linii podstawowej i 6 miesięcy po interwencji
Wyniki oceny satysfakcji pacjentów po 6 miesiącach od interwencji porównano pomiędzy grupami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 miesięcy po interwencji
satysfakcję obliczono na podstawie ujednoliconego badania satysfakcji pacjentów wypisanych ze szpitala w naszym szpitalu, uzyskując łączny wynik 100, satysfakcja > 90 punktów, niedostateczny ≤90 punktów.
linii podstawowej i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shanshan Si, BA, 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2024-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami