Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence s terapeutickým cvičením u plantární fasciopatie (PIPex-FP)

26. dubna 2024 aktualizováno: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Účinnost programu včasné intervence s využitím terapeutického cvičení u pacientů s plantární fasciopatií

Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost programu terapeutického cvičení u pacientů s plantární fasciitidou aplikovaného včasně a zaměřeného na posílení svalstva kyčle a nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou informováni o studii, která má být provedena, a dají svůj předchozí informovaný souhlas. Program má první část výuky zaměřenou na pacienty fyzioterapeuty a druhou část aplikace doma v délce 12 týdnů. Bude navržena experimentální studie s náhodným rozdělením pacientů s podobnými charakteristikami do dvou skupin. Neexperimentální skupina dostane obvyklou léčbu (léky a doporučení jako strečink) a experimentální skupina bude dodržovat obvyklou léčbu a také se účastní terapeutického programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Javier Marco, PhD
  • Telefonní číslo: 34 965 919405
  • E-mail: jmarco@umh.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Jorge Roses-Conde, PT
          • Telefonní číslo: +34 966616406
          • E-mail: roses_jor@gva.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s uvedenou bolestí v mediální plantární oblasti paty, zvýrazněnou počátečními kroky po období nečinnosti, ale také zhoršující se po dlouhodobém nošení tělesné hmotnosti, s vývojem alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Reprodukce bolesti uvedené pacientem s palpací při proximální inzerci plantární fascie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Injekce kortikoidů do oblasti během 6 měsíců před náborem.
  • Předchozí onemocnění, která mohou změnit chůzi (centrální nebo periferní neurologická patologie, degenerativní a zánětlivé artropatie, systémová onemocnění).
  • Existence souběžné patologie nohy (metatarsalgie, stresové zlomeniny, neuropatie v důsledku sevření, tendinitida, anamnéza operace nohy/kotníku atd.).
  • Lidé, kteří nemají kapacitu porozumět a dodržovat cvičební program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Lidé s PF, kteří dostanou obvyklou léčbu (perorální analgetikum/protizánětlivé léky) předepsanou lékařem primární péče a budou se také účastnit programu terapeutického cvičení.
Jiný: Posilování svalů
Posilovací cvičení pro vnitřní svaly chodidla a kyčlí
Aktivní komparátor: Neexperimentální skupina
Jedinci s PF, kteří dostanou obvyklou léčbu (perorální analgetikum/protizánětlivé léky) předepsanou lékařem primární péče
Lék: Standardní léčba (perorální analgetikum/protizánětlivé léky)
perorální analgetikum/protizánětlivé léčivo. Vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Pro její odhad bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest (vůbec) a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pomocí tohoto přístroje by měl pacient hodnotit intenzitu bolesti na začátku ranní chůze (první krok), nejhorší denní dobu a průměrnou úroveň bolesti, kterou účastník za poslední týden zažil. Jedná se o snadno ovladatelnou, rychlou a jednoduchou váhu. 2-bodová změna na této škále je klinicky důležitý rozdíl u lidí s chronickou bolestí.
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Postižení
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Odhaduje se pomocí španělské verze indexu funkce nohy. FFI se skládá z 23 položek rozdělených do 3 subškál, které kvantifikují dopad patologie nohy na bolest, invaliditu a omezení aktivity.
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím:
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Je generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Má 5 zdravotních dimenzí: mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z nich má tři úrovně závažnosti
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Fyzická aktivita
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
t bude měřeno prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Tento dotazník se skládá ze 7 položek. Cílem tohoto přístroje je zaznamenat míru fyzické aktivity, hodiny sezení a dobu chůze subjektů, které jej absolvují.
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Celkové vnímání klinické změny
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Celkové hodnocení změny bude získáno pomocí 11bodové stupnice. Měří celkovou vnímanou změnu stavu jejich bolesti paty od začátku studie do současnosti jako „horší“, „žádná změna“ nebo „lepší“.
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProtocoloFP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení