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Frühzeitige Intervention mit therapeutischen Übungen bei Plantarfasziopathie (PIPex-FP)

26. April 2024 aktualisiert von: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wirksamkeit eines Frühinterventionsprogramms mit therapeutischen Übungen bei Patienten mit Plantarfasziopathie

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines therapeutischen Übungsprogramms bei Patienten mit Plantarfasziitis zu evaluieren, das frühzeitig angewendet wird und auf die Stärkung der Hüft- und Fußmuskulatur abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden über die durchzuführende Studie informiert und geben vorab ihr Einverständnis. Das Programm umfasst einen ersten Teil des Unterrichts, der von Physiotherapeuten an Patienten gerichtet wird, und einen zweiten Teil der Anwendung zu Hause mit einer Dauer von 12 Wochen. Es wird eine experimentelle Studie mit zufälliger Zuordnung von Patienten mit ähnlichen Merkmalen zu zwei Gruppen konzipiert. Die nicht-experimentelle Gruppe erhält ihre übliche Behandlung (Medikamente und Empfehlungen wie Dehnungsübungen) und die experimentelle Gruppe erhält ihre übliche Behandlung und nimmt auch am Therapieprogramm teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Javier Marco, PhD
  • Telefonnummer: 34 965 919405
  • E-Mail: jmarco@umh.es

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit übertragenen Schmerzen im medialen Plantarbereich der Ferse, verstärkt durch erste Schritte nach einer Zeit der Inaktivität, aber auch Verschlechterung nach längerer Körperbelastung, mit einer Entwicklung von mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Reproduktion des vom Patienten übertragenen Schmerzes durch Palpation am proximalen Ansatz der Plantarfaszie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Injektion von Kortikoiden in die Region in den 6 Monaten vor der Einstellung.
  • Vorerkrankungen, die den Gang verändern können (zentrale oder periphere neurologische Pathologie, degenerative und entzündliche Arthropathien, systemische Erkrankungen).
  • Vorliegen einer begleitenden Fußpathologie (Metatarsalgie, Stressfrakturen, Neuropathien aufgrund von Einklemmungen, Sehnenentzündung, Vorgeschichte von Fuß-/Knöcheloperationen usw.).
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ein Trainingsprogramm zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Personen mit PF, die die vom Hausarzt verordnete übliche Behandlung (orales Analgetikum/entzündungshemmendes Medikament) erhalten und außerdem am therapeutischen Übungsprogramm teilnehmen.
Sonstiges: Muskelstärkung
Kräftigungsübungen für die Eigenmuskulatur von Fuß und Hüfte
Aktiver Komparator: Nicht-experimentelle Gruppe
Personen mit PF, die die vom Hausarzt verordnete übliche Behandlung (orales Analgetikum/entzündungshemmendes Medikament) erhalten
Arzneimittel: Standardbehandlung (orales Analgetikum/entzündungshemmendes Medikament)
orales Analgetikum/entzündungshemmendes Medikament. Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Für die Beurteilung wird eine numerische Schmerzbewertungsskala verwendet, wobei 0 für (überhaupt) keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Mithilfe dieses Instruments sollte der Patient die Schmerzintensität zu Beginn des Gehens am Morgen (erster Schritt), die schlimmste Tageszeit und das durchschnittliche Schmerzniveau bewerten, das der Teilnehmer in der letzten Woche verspürt hat. Dies ist eine leicht auszufüllende, schnelle und einfache Skala. Eine 2-Punkte-Veränderung auf dieser Skala ist ein klinisch wichtiger Unterschied bei Menschen mit chronischen Schmerzen.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Behinderung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Zu schätzen anhand der spanischen Version des Fußfunktionsindex. Der FFI besteht aus 23 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind und die Auswirkungen der Fußpathologie auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung quantifizieren.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Allgemeiner Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Ist ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jeden dieser Fälle gibt es drei Schweregrade
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
t wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Items. Ziel dieses Instruments ist es, den Grad der körperlichen Aktivität, die Sitzstunden und die Gehzeit der Probanden zu erfassen, die es absolvieren.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Gesamtwahrnehmung klinischer Veränderungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Die Gesamtbewertung der Veränderung wird anhand einer 11-Punkte-Skala ermittelt. Es misst die insgesamt wahrgenommene Veränderung des Zustands ihrer Fersenschmerzen seit Beginn der Studie bis heute als „schlimmer“, „keine Veränderung“ oder „besser“.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProtocoloFP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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