Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Precoce com Exercício Terapêutico na Fasciopatia Plantar (PIPex-FP)

26 de abril de 2024 atualizado por: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Eficácia de um programa de intervenção precoce utilizando exercícios terapêuticos em pacientes com fasciopatia plantar

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de um programa de exercícios terapêuticos em pacientes com fascite plantar aplicado precocemente e visando o fortalecimento da musculatura do quadril e do pé.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão informados sobre o estudo a ser realizado e darão seu consentimento prévio e informado. O programa tem uma primeira parte de ensino direcionada aos pacientes por fisioterapeutas, e uma segunda parte de aplicação em domicílio, com duração de 12 semanas. Um estudo experimental será desenhado com atribuição aleatória de pacientes com características semelhantes a dois grupos. O grupo não experimental receberá o tratamento habitual (medicamentos e recomendações como alongamentos) e o grupo experimental seguirá o tratamento habitual e também participará do programa terapêutico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Javier Marco, PhD
  • Número de telefone: 34 965 919405
  • E-mail: jmarco@umh.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:
          • Jorge Roses-Conde, PT
          • Número de telefone: +34 966616406
          • E-mail: roses_jor@gva.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor referida na região plantar medial do calcanhar, acentuada com passos iniciais após um período de inatividade, mas também piorando após sustentação prolongada de peso corporal, de pelo menos 3 meses de evolução antes da inclusão no estudo.
  • Reprodução da dor referida pelo paciente com palpação na inserção proximal da fáscia plantar.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Injeção de corticóides na área nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
  • Doenças prévias que possam alterar a marcha (patologia neurológica central ou periférica, artropatias degenerativas e inflamatórias, doenças sistémicas).
  • Existência de patologia concomitante do pé (metatarsalgia, fraturas por estresse, neuropatias por aprisionamento, tendinite, história de cirurgia no pé/tornozelo, etc.).
  • Pessoas que não têm capacidade para compreender e seguir um programa de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Pessoas com FP que receberão o tratamento habitual (analgésico/antiinflamatório oral) prescrito pelo médico da atenção primária e também participarão do programa de exercícios terapêuticos.
Outro: Fortalecimento muscular
Exercícios de fortalecimento da musculatura intrínseca do pé e quadril
Comparador Ativo: Grupo não experimental
Indivíduos com FP que receberão o tratamento habitual (analgésico/antiinflamatório oral) prescrito pelo médico da atenção primária
Medicamento: Tratamento padrão (analgésico/antiinflamatório oral)
analgésico/antiinflamatório oral. Educação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
Para sua estimativa será utilizada uma escala numérica de avaliação da dor, onde 0 representa nenhuma dor (nenhuma) e 10, a pior dor imaginável. Utilizando este instrumento o paciente deveria avaliar a intensidade da dor no início da caminhada pela manhã (primeiro passo), o pior horário do dia e o nível médio de dor que o participante sentiu na última semana. Esta é uma escala fácil de preencher, rápida e simples. Uma mudança de 2 pontos nesta escala é uma diferença clinicamente importante em pessoas com dor crónica.
Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
Incapacidade
Prazo: Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
A ser estimado utilizando a versão espanhola do índice de função do pé. O FFI é composto por 23 itens divididos em 3 subescalas que quantificam o impacto da patologia do pé na dor, incapacidade e limitação de atividade.
Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
Saúde geral e qualidade de vida relacionada à saúde:
Prazo: Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
É um instrumento genérico para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Possui 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades de vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um deles tem três níveis de gravidade
Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
Atividade física
Prazo: Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
será medido através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Este questionário é composto por 7 itens. O objetivo deste instrumento é registrar o grau de atividade física, horas sentadas e tempo de caminhada dos sujeitos que o realizam.
Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
Percepção geral da mudança clínica
Prazo: Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.
A classificação geral da mudança será obtida usando uma escala de 11 pontos. Ele mede a mudança geral percebida na condição de dor no calcanhar desde o início do estudo até o presente como “pior”, “sem alteração” ou “melhor”.
Será avaliado no início do estudo e às 12 semanas (no final do período de intervenção), com período de acompanhamento subsequente aos 3 e 6 meses após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ProtocoloFP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações