Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja z ćwiczeniami terapeutycznymi w fasciopatii podeszwowej (PIPex-FP)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Skuteczność programu wczesnej interwencji z wykorzystaniem ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z fasciopatią podeszwową

Celem projektu jest ocena skuteczności programu ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej zastosowanych wcześnie i mających na celu wzmocnienie mięśni bioder i stóp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o planowanym badaniu i wyrażą wcześniej świadomą zgodę. Program składa się z pierwszej części nauczania kierowanego do pacjentów przez fizjoterapeutów oraz drugiej części aplikacji w domu, trwającej 12 tygodni. Zostanie zaprojektowane badanie eksperymentalne polegające na losowym przypisaniu pacjentów o podobnych cechach do dwóch grup. Grupa nieeksperymentalna otrzyma zwykłe leczenie (leki i zalecenia takie jak rozciąganie), a grupa eksperymentalna będzie kontynuowała swoje zwykłe leczenie i również będzie uczestniczyć w programie terapeutycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Javier Marco, PhD
  • Numer telefonu: 34 965 919405
  • E-mail: jmarco@umh.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowanym bólem w przyśrodkowej części podeszwowej pięty, nasilonym początkowymi stopniami po okresie bezczynności, ale także nasilającym się po długotrwałym obciążaniu ciała, rozwijającym się przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Odtworzenie bólu zgłaszanego przez pacjenta podczas badania palpacyjnego w miejscu przyczepu bliższego rozcięgna podeszwowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Wstrzyknięcie kortykoidów w tę okolicę w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  • Przebyte choroby, które mogą powodować zaburzenia chodu (ośrodkowe lub obwodowe patologie neurologiczne, artropatie zwyrodnieniowe i zapalne, choroby ogólnoustrojowe).
  • Występowanie współistniejących patologii stopy (bóle śródstopia, złamania przeciążeniowe, neuropatie spowodowane uwięźnięciem, zapalenie ścięgien, historia operacji stopy/kostki itp.).
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać programu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z PF, które otrzymają standardowe leczenie (doustny lek przeciwbólowy/przeciwzapalny) przepisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i będą również uczestniczyć w programie ćwiczeń terapeutycznych.
Inny: Wzmocnienie mięśni
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie wewnętrzne stopy i bioder
Aktywny komparator: Grupa nieeksperymentalna
Osoby z PF, które otrzymają standardowe leczenie (doustny lek przeciwbólowy/przeciwzapalny) przepisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Lek: Leczenie standardowe (doustny lek przeciwbólowy/przeciwzapalny)
doustny lek przeciwbólowy/przeciwzapalny. Edukacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Do oceny wykorzystana zostanie numeryczna skala oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu (w ogóle), a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Za pomocą tego narzędzia pacjent powinien ocenić intensywność bólu na początku chodzenia rano (pierwszy krok), najgorszą porę dnia oraz średni poziom bólu, jakiego doświadczał uczestnik w ostatnim tygodniu. Jest to skala łatwa do wykonania, szybka i prosta. Dwupunktowa zmiana na tej skali stanowi klinicznie istotną różnicę u osób z bólem przewlekłym.
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Do oszacowania przy użyciu hiszpańskiej wersji wskaźnika funkcji stopy. Skala FFI składa się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale, które określają ilościowo wpływ patologii stopy na ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ogólny stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia:
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Jest ogólnym narzędziem pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Ma 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy z nich ma trzy poziomy dotkliwości
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
t będzie mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Kwestionariusz ten składa się z 7 pozycji. Celem tego instrumentu jest rejestracja stopnia aktywności fizycznej, czasu siedzenia i czasu chodzenia osób, które go ukończyły.
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ogólne postrzeganie zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ogólna ocena zmiany zostanie uzyskana w 11-punktowej skali. Mierzy ogólną postrzeganą zmianę stanu bólu pięty od momentu rozpoczęcia badania do chwili obecnej jako „gorszą”, „bez zmian” lub „lepszą”.
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ProtocoloFP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami