Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention med terapeutisk træning i plantar fasciopati (PIPex-FP)

26. april 2024 opdateret af: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effektiviteten af ​​et tidligt interventionsprogram ved hjælp af terapeutisk træning hos patienter med plantar fasciopati

Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​et terapeutisk træningsprogram hos patienter med plantar fasciitis, der anvendes tidligt og rettet mod at styrke hofte- og fodmuskulaturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive informeret om den undersøgelse, der skal udføres, og give deres forudgående informerede samtykke. Uddannelsen har en første del af undervisning rettet mod patienter af fysioterapeuter, og en anden del af ansøgning i hjemmet, med en varighed på 12 uger. En eksperimentel undersøgelse vil blive designet med tilfældig tildeling af patienter med lignende karakteristika til to grupper. Den ikke-eksperimentelle gruppe vil modtage deres sædvanlige behandling (medicin og anbefalinger som udstrækning), og forsøgsgruppen vil følge deres sædvanlige behandling og også deltage i det terapeutiske program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Javier Marco, PhD
  • Telefonnummer: 34 965 919405
  • E-mail: jmarco@umh.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refererede smerter i det mediale plantarområde af hælen, accentueret med indledende trin efter en periode med inaktivitet, men også forværret efter længerevarende kropsvægtbæring, på mindst 3 måneders udvikling før inklusion i undersøgelsen.
  • Reproduktion af den smerte, patienten henviser til med palpation ved den proksimale indsættelse af plantar fascia.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Injektion af kortikoider i området i de 6 måneder forud for rekruttering.
  • Tidligere sygdomme, der kan ændre gang (central eller perifer neurologisk patologi, degenerative og inflammatoriske artropatier, systemiske sygdomme).
  • Eksistens af samtidig fodpatologi (metatarsalgi, stressfrakturer, neuropatier på grund af fastklemning, senebetændelse, historie med fod-/ankeloperationer osv.).
  • Mennesker, der ikke har kapaciteten til at forstå og følge et træningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Personer med PF, som vil modtage den sædvanlige behandling (oral analgetikum/anti-inflammatorisk medicin) ordineret af den primære læge og vil også deltage i det terapeutiske træningsprogram.
Andet: Muskelstyrkelse
Styrkende øvelser for de indre muskler i fod og hofter
Aktiv komparator: Ikke-eksperimentel gruppe
Personer med PF, som vil modtage den sædvanlige behandling (oral analgetikum/anti-inflammatorisk lægemiddel) ordineret af den primære læge
Medicin: Standardbehandling (oral analgetikum/anti-inflammatorisk lægemiddel)
oralt smertestillende/anti-inflammatorisk lægemiddel. Uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Til estimering vil der blive brugt en numerisk smerteskala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte (overhovedet) og 10, den værst tænkelige smerte. Ved at bruge dette instrument skal patienten vurdere smerteintensiteten ved starten af ​​gåturen om morgenen (det første trin), det værste tidspunkt på dagen og det gennemsnitlige smerteniveau, som deltageren har oplevet i den sidste uge. Dette er en let at udfylde, hurtig og enkel skala. En 2-punkts ændring på denne skala er en klinisk vigtig forskel hos mennesker med kroniske smerter.
Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Handicap
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Skal estimeres ved hjælp af den spanske version af fodfunktionsindekset. FFI består af 23 punkter opdelt i 3 underskalaer, der kvantificerer fodpatologiens indvirkning på smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning.
Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet:
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Er et generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Den har 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, dagligdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af disse har tre sværhedsgrader
Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
t vil blive målt gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette spørgeskema består af 7 emner. Formålet med dette instrument er at registrere graden af ​​fysisk aktivitet, siddetimer og gangtid for de forsøgspersoner, der gennemfører det.
Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Overordnet opfattelse af klinisk forandring
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Den overordnede vurdering af ændringer vil blive opnået ved hjælp af en 11-punkts skala. Den måler den overordnede opfattede ændring i tilstanden af ​​deres hælsmerter fra det tidspunkt, de startede undersøgelsen til i dag som "værre", "ingen ændring" eller "bedre".
Det vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger (ved afslutningen af ​​interventionsperioden), med en efterfølgende opfølgningsperiode ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProtocoloFP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger