Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5minutová strategie pro zvládání bolesti

18. března 2025 aktualizováno: Adam Hanley, Florida State University
Tento projekt je jednomístná, dvouramenná, pilotní studie hodnotící proveditelnost a předběžnou účinnost 5minutové intervence Mindful Mapping u dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí (n=60) ve srovnání s kontrolním stavem odpovídajícím času a pozornosti. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o dvěma ramene (Mindful Mapping vs. Serial Sevens), vzdáleně doručené, paralelní skupiny, pilot RCT. Všechny postupy byly schváleny místním IRB a předem (NCT06394765). Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před jejich zařazením do studie. Účastníci byli náhodně přiřazeni (1: 1) buď k intervenci mapování mapování (n = 30), nebo kontrolní podmínky, sériové sedminy (n = 30). Randomizace byla provedena pomocí počítačově generované sekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou chronické bolesti
  • schopnost nezavázat se k další (nové) léčbě v průběhu studie
  • plynule rozumí anglickým pokynům
  • Být 18 a více

Kritéria vyloučení:

  • když jste se kdykoli v minulosti naučili praktikovat meditaci všímavosti
  • neschopnost vykonávat většinu základních úkolů kvůli bolesti nebo léčbě bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavé mapování
Behaviorální: Všímavé mapování
Účastníci ve stavu Mindful Mapping dostanou 5minutovou, terapeutem řízenou intervenci všímavosti pro chronickou bolest. Během tohoto školení se naučí 30sekundovou techniku ​​Mindful Mapping, kterou budou instruováni používat pokaždé, když během následujících 2 týdnů zažijí bolestivý pocit. Technika Mindful Mapping spočívá v zaměření na pět základních charakteristik (tvar, váha, hustota, teplota, pohyb) nejintenzivnějšího pocitu v těle, jak se vynořuje v přítomném okamžiku, přičemž zůstává vyrovnaný, tj. brání naučené reakci.
Aktivní komparátor: Serial Sevens
Behaviorální: Serial Sevens
Účastníci v kontrolním stavu dostanou 5minutovou, terapeutem řízenou intervenci „sériových sedmiček“ pro chronickou bolest. Během tohoto školení budou účastníci instruováni, že pokaždé, když pociťují bolest, budou v hlavě počítat pozpátku o 7 ze 100 po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumejte míru náboru během 3 měsíců plánovaných pro nábor.
3 měsíce
Proveditelnost randomizace
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumejte míru randomizace během 3 měsíců plánovaných pro nábor.
3 měsíce
Dodržování intervence
Časové okno: 5 minut
Prozkoumejte procento účastníků, kteří dokončili 5minutovou intervenci
5 minut
Dodržování terapeutických dovedností
Časové okno: 2 týdny
Prozkoumejte frekvenci používání terapeutických dovedností během 2týdenního období po intervenci a období sebeřízení.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: Dokončeno po 2 a 6 týdnech sledování
Přijatelnost léčby bude hodnocena pomocí stupnice Přijatelnost a preference léčby (TAP). Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší přijatelnost.
Dokončeno po 2 a 6 týdnech sledování
Globální dojem změny
Časové okno: Dokončeno po 2 a 6 týdnech sledování
Zlepšení související s léčbou bude hodnoceno pomocí stupnice Patient Global Impression of Change. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší zlepšení související s léčbou.
Dokončeno po 2 a 6 týdnech sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest Nepříjemnost
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 5minutové intervenci
Změna nepříjemnosti akutní bolesti bude měřena pomocí jednotlivé položky („Jak nepříjemná je vaše bolest právě teď?“) hodnocené na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší nepříjemnost akutní bolesti.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 5minutové intervenci
Intenzita akutní bolesti
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 5minutové intervenci
Změna intenzity akutní bolesti bude měřena individuální položkou („Jak velkou bolest právě teď máte?“) hodnocenou na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu akutní bolesti.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 5minutové intervenci
Denní intenzita bolesti
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Změna denní intenzity bolesti od prvního dne po zásahu do 6týdenního sledování bude hodnocena položkou intenzity bolesti ze škály Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
Denně po dobu 6 týdnů
Denní rušení bolesti
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Změna v denní interferenci bolesti od prvního dne po intervenci do 6týdenního sledování bude hodnocena pomocí dvou položek interference bolesti ze škály Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
Denně po dobu 6 týdnů
Chronická bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna chronické bolesti od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí stupnice Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší chronickou bolest.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna fyzické funkce od výchozího stavu až po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS Physical Functioning Short Form. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna spánku od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS pro poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší spánek.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna katastrofizující bolesti od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí škály katastrofizující bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna deprese od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna úzkosti od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování bude hodnocena pomocí položky Generalizovaná úzkostná porucha 2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Použití léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna ve zneužívání léků proti bolesti na předpis od výchozího stavu až po 6týdenní sledování bude posouzena pomocí krátkého formuláře PROMIS Prescription Prescription Medication Medication Misuse Short Form. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší nesprávné užívání léků.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Mindful Pain Management
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna v používání všímavosti pro léčbu bolesti od výchozího stavu až po 6týdenní sledování bude posouzena pomocí škály Mindful Reappraisal of Pain. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší zvládání bolesti.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení